20xx年醫(yī)學專題—人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ich)簡介-在線瀏覽
2024-11-19 04:33本頁面
【正文】 ropean Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA) 日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW) 日本制藥工業(yè)協(xié)會，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 美國食品與藥品管理局，US Food and Drug Administration(FDA) 美國藥物研究和生產聯(lián)合會，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA) 此外，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）、歐洲自由貿易區(qū)（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大衛(wèi)生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作為觀察員；國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作為制藥工業(yè)的保護傘組織參加協(xié)調會。會議 ICH共召開了6次國際性大會，具體情況見下表： 時間 舉辦地 參會人數(shù) 布魯塞爾，比利時佛羅里達，美國 1500 圣地亞哥，美國 指導委員會主要領導ICH會議并協(xié)調工作進展。指導委員會對2和4兩個關鍵階段進行討論，做出決定。協(xié)調的專題共分四個類別： 安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個文件； 質量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗證、雜質、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個文件； 有效性（Efficacy，包括臨床試驗中的設計、
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