ich藥品注冊(cè)的國際技術(shù)要求中文版q2a分析方法論證的文本-在線瀏覽
2025-02-24 11:55本頁面
【正文】 不同的條例、不同的管理者間的差異容易溝通。本文以表格形式匯總了適用于鑒別、雜質(zhì)控制及含量測(cè)定方法的各個(gè)項(xiàng)目。 2 需論證的分析方法類型 分析方法的論證討論了四種常見的類型： ? 鑒別試驗(yàn) ? 雜質(zhì)的定量試驗(yàn) ? 雜質(zhì)控制的限度試驗(yàn) ? 原料藥或制劑中活性成分以及制劑中選定組分的定量試驗(yàn) 雖然許多其他分析方法（如制劑的溶出度試驗(yàn)或原料藥粒度檢查）沒有在分析方法論證的初始文本中提及，但這些方法的論證和本文本所列內(nèi)容同等重要，可能在以后的文件中提出。通常將樣品的性質(zhì)（如光譜、色譜行為、化學(xué)反應(yīng)性等）與參比對(duì)照品的性質(zhì)進(jìn)行對(duì)比。定量試驗(yàn)所需論證項(xiàng)目與限度試驗(yàn)相比是不同的。本文件中含量測(cè)定是指原料藥中主要成分的定量測(cè)定 。 應(yīng)清楚了解分析方法的目的，因?yàn)檫@將決定需要評(píng)價(jià)哪些論證項(xiàng)目。上表中列舉了在不同類型分析方法論證中被認(rèn)為是最重要的參數(shù)。值得一提的是表中沒有列出耐用性（ Robustness），但在分析方法研究過程的適當(dāng)階段，應(yīng)予以 考慮。某些其他的改變可能也要求論證。 3 術(shù)語 1 分析方法（ Analytical procedure） 分析方法是指進(jìn)行分析的方法，應(yīng)詳細(xì)描述進(jìn)行每個(gè)分析試驗(yàn)所必需的步驟。 2 專屬性（ Specific
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