ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q2a分析方法論證的文本(編輯修改稿)
2025-02-03 11:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 改變 ? 成品組分發(fā)生改變 ? 分析方法的改變 需要重新論證的程度，應(yīng)根據(jù)改變的情況而定。某些其他的改變可能也要求論證。 分析方法 的類(lèi)型 鑒別 雜質(zhì)檢測(cè) 含量分析，溶出度（僅指 測(cè)定），含量 /效價(jià) 定量 限度檢測(cè) 項(xiàng)目 準(zhǔn)確度 + + 精密度 重復(fù)性 + + 中間精密度 +① +① 專(zhuān)屬性 ② + + + + 檢測(cè)限度 ③ + 定量限度 + 線性 + + 范圍 + + 注意： 表示該項(xiàng)目通常不需要評(píng)價(jià)； + 表示該項(xiàng)目通常需要評(píng)價(jià)； ① 假如已評(píng)價(jià)重現(xiàn)性（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)表），可不需再評(píng)價(jià)中間精密度； ②缺乏 專(zhuān)屬性的分析方法，應(yīng)由其他分析方法來(lái)作補(bǔ)充； ③ 有些情況不需要。 3 術(shù)語(yǔ) 1 分析方法（ Analytical procedure） 分析方法是指進(jìn)行分析的方法，應(yīng)詳細(xì)描述進(jìn)行每個(gè)分析試驗(yàn)所必需的步驟。它包括但不局限于：樣品、參比對(duì)照品、試劑的配制，儀器的使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制，計(jì)算公式的運(yùn)用等。 2 專(zhuān)屬性（ Specific
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1