藥品國(guó)際注冊(cè)anda申報(bào)要求與實(shí)戰(zhàn)分析(編輯修改稿)
2024-09-11 23:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 遞交專(zhuān)利申明書(shū) Paragraph I：申明 RLD無(wú)專(zhuān)利 Paragraph II：申明所有專(zhuān)利已經(jīng)全部過(guò)期 Paragraph III：列出所有未過(guò)期專(zhuān)利號(hào)及有效期，并申明不在專(zhuān)利過(guò)期前上市銷(xiāo)售 Paragraph IV：申明所涉及的專(zhuān)利不成立，即專(zhuān)利挑戰(zhàn)（ 不侵犯黃皮書(shū)中所列專(zhuān)利或認(rèn)為黃皮書(shū)中所列專(zhuān)利無(wú)效或不可執(zhí)行 ） 品牌藥與仿制藥生產(chǎn)商之間的拉鋸戰(zhàn) ? 如果遞交了 Paragraph IV certification，ANDA申請(qǐng)者必須在遞交后的 20天內(nèi)通知品牌藥持有者 ? 如果是前三段申明，一般會(huì)有很多競(jìng)爭(zhēng)者，如果是第四段申明，就要做好法律訴訟準(zhǔn)備。 專(zhuān)利和行政保護(hù)期 ? 美國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利的注冊(cè)隸屬于 Patent Trade Office（ PTO，專(zhuān)利商標(biāo)局）管理，而不是FDA管理 ? FDA要求品牌藥公司向 FDA登記其有關(guān)藥品的專(zhuān)利（列在橙皮書(shū)內(nèi)）是為了便于對(duì)仿制藥的審批 FDA的 Orange Book（橙皮書(shū)） ? Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations（經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品名單，書(shū)皮顏色為橙紅色， 1984開(kāi)始，按月更新） ? 按治療等同性分類(lèi)，并提供專(zhuān)利和保護(hù)期信息 ? 品牌藥公司必須在 FDA新藥批準(zhǔn)的 30天內(nèi)登記所有相關(guān)的專(zhuān)利，并可隨時(shí)加列新專(zhuān)利 ? FDA并不審查專(zhuān)利的合理合法性，被 FDA登記不等于專(zhuān)利就是成立的。 美國(guó)專(zhuān)利局授予的專(zhuān)利保護(hù)期 ? Uruguay Round Agreements Act（烏拉圭回合協(xié)議法， 1994年 12月 8日簽署）： 將專(zhuān)利從被批準(zhǔn)日算起的 17年保護(hù)期變更為從最早申報(bào)日算起的 20年保護(hù)期 1995年 6月 8日以后注冊(cè)的專(zhuān)利按新規(guī)定執(zhí)行 在此之前注冊(cè)的專(zhuān)利，按舊法和新法規(guī)定中專(zhuān)利期算法中較長(zhǎng)的數(shù)字生效 專(zhuān)利的實(shí)際有效期遠(yuǎn)小于 20年，毒理試驗(yàn)、 I、 II、III期臨床試驗(yàn)，資料整理、審批上市平均需要約 8年的時(shí)間，故專(zhuān)利實(shí)際生命只有 12年左右 藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法 ? Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act（ 1984） 允許藥品專(zhuān)利獲得長(zhǎng)達(dá) 5年的專(zhuān)利期延長(zhǎng) 目的是鼓勵(lì)新藥的研發(fā)、補(bǔ)償專(zhuān)利持有者在藥品研發(fā)和等候?qū)徟^(guò)程中所失去的時(shí)間 但藥品批準(zhǔn)后的附有延長(zhǎng)的總專(zhuān)利期不得超過(guò) 14年，如果藥品在批準(zhǔn)上市時(shí)仍持有 14年以上的專(zhuān)利保護(hù)期，該藥品邊不具專(zhuān)利延長(zhǎng)資格 FDA授予的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護(hù)期種類(lèi) ? 新化學(xué)實(shí)體（ NCE） 5年保護(hù)期 ? 外加的臨床研究 3年保護(hù)期 ? 罕見(jiàn)病藥品 7年保護(hù)期 ? 兒科實(shí)驗(yàn) 6個(gè)月保護(hù)期 ? 首次仿制藥（專(zhuān)利第四段申明） 180天保護(hù)期 仿制藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)專(zhuān)利獲勝能 得到 180天市場(chǎng)獨(dú)占期 ? 第一家專(zhuān)利挑戰(zhàn)獲勝的仿制藥申報(bào)者可獲得 180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)行政保護(hù)期 ? 獲勝包括兩方面：品牌藥生產(chǎn)商未申訴，或仿制藥公司法律勝訴。還有一種情況就是在 30個(gè)月內(nèi)官司未了但專(zhuān)利已經(jīng)到期了， FDA也會(huì)批準(zhǔn)該仿制藥上市 ? 180天：從該仿制藥上市的第一天，或從仿制藥公司法律勝訴的當(dāng)天，兩者取其早 ? 180天內(nèi)仿制藥價(jià)格可高達(dá)品牌藥的 80%，并獲取較大的市場(chǎng)份額 ? 在 180天內(nèi)， FDA不再批準(zhǔn)相同的仿制藥上市，直至 180天期滿后。 品牌藥生產(chǎn)商的反擊 ? 30個(gè)月專(zhuān)利訴訟遏止期：品牌藥持有者在接到專(zhuān)利挑戰(zhàn)法律文本后，可在 45天向法院提起訴訟，同時(shí) FDA對(duì) ANDA的批準(zhǔn)自動(dòng)延期 30個(gè)月 ? 在此期間 FDA并不停止對(duì) ANDA的評(píng)審，如資料合格， FDA會(huì)發(fā)給 Tentatively Approved ? 如果 30個(gè)月到期后訴訟未結(jié)案，則 FDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市（官司還可以繼續(xù)打） ? 如果 30個(gè)月內(nèi)有判決，則按判決結(jié)果決定 ANDA批準(zhǔn)與否。 30個(gè)月專(zhuān)利訴訟 遏止期 ? 如果仿制藥生產(chǎn)商勝訴，則獲得 180天市場(chǎng)獨(dú)占期 ? 如果品牌藥生產(chǎn)商勝訴， FDA不會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市 ? HatchWaxman Act法案條款并不適用于生物制品，到目前為止美國(guó)還沒(méi)有任何批準(zhǔn)仿制生物藥品的法規(guī)政策，因而美國(guó)目前還沒(méi)有仿制生物藥品上市，但預(yù)計(jì)相關(guān)法規(guī)會(huì)很快制訂并頒布。 授權(quán)上市的仿制藥 ? Authorised Generics：指品牌藥公司以合同形式授權(quán)某仿制藥公司生產(chǎn)銷(xiāo)售其專(zhuān)利產(chǎn)品，并以仿制藥價(jià)格銷(xiāo)售。為打擊 “ 敵視性仿制藥公司 ” 專(zhuān)利挑戰(zhàn)的積極性，在挑戰(zhàn)者180天市場(chǎng)獨(dú)占期之前，簽署合同允許某仿制藥公司以其品牌藥搶占仿制藥市場(chǎng)，這樣在既成事實(shí)上使專(zhuān)利挑戰(zhàn)者不據(jù)任何價(jià)格優(yōu)勢(shì)。 聯(lián)手互利 180天保護(hù)期交易 ? 180天保護(hù)期（ market exclusivity）：從仿制藥上市的第一天或?qū)＠偎緞僭V的那天算起，兩者取其早 ? 經(jīng)常出現(xiàn) 30個(gè)月的遏止到期了但官司還未了結(jié)，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了仿制藥上市，但
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