20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)際藥品注冊(cè)(編輯修改稿)
2024-11-09 02:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 隨機(jī) 有足夠的試驗(yàn)人群 （四）臨床試驗(yàn)的提前終止 發(fā)現(xiàn)(fāxi224。n)嚴(yán)重的毒副作用 同現(xiàn)存的藥品相比缺乏明顯的效果 盡管有明顯的療效，但危險(xiǎn)也很大，并且療效不足于超過(guò)危險(xiǎn) 有明顯的數(shù)據(jù)證明該藥是安全、有效的,* ? Page 12,第十二頁(yè)，共三十頁(yè)。,五、新藥(xīn y224。o)的臨床實(shí)驗(yàn),（五）GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范） 制定GCP的主要內(nèi)容有二個(gè)：制定確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整的程序；盡可能保護(hù)受試者的權(quán)益。GCP從本質(zhì)上說(shuō)就是規(guī)定了臨床試驗(yàn)各方的職責(zé) 倫理委員會(huì)（IRB） 一個(gè)臨床研究計(jì)劃要獲得IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn) （1）受試人風(fēng)險(xiǎn)最小化 （2）受試人的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期的收益效果相符合（3）受試人的篩選必須公平 （4）知情同意書(shū)必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 （5）知情同意書(shū)必須采用書(shū)面形式 （6）試驗(yàn)方案必須包括對(duì)于數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)規(guī)定以確保受試人的安全 （7）必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有規(guī)定保護(hù)受試人的隱私和保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性 知情同意書(shū) （GCP規(guī)定受試者在參與試驗(yàn)之前必須被通知一下一些信息：） （1）所進(jìn)行研究的描述（2）任何合理預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)或不適 （3）任何合理預(yù)見(jiàn)能獲得的好處 （4）如果發(fā)生對(duì)受試者不利狀況，可選用的合適程序 （5）有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準(zhǔn)FDA能夠檢查這些記錄 （6）一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補(bǔ)償以及醫(yī)學(xué)治療以及聯(lián)系方式 （7）說(shuō)明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會(huì)(b249。 hu236。)受到相應(yīng)的懲罰，或失去本應(yīng)有的好處,* ? Page 13,第十三頁(yè)，共三十頁(yè)。,六、新藥上市(sh224。ng sh236。)申請(qǐng)（NDA）,所有的新藥要在美國(guó)上市必須經(jīng)過(guò)新藥評(píng)審過(guò)程，為了獲得批準(zhǔn)，在NDA中包含的數(shù)據(jù)必須能夠使FDA評(píng)審員對(duì)以下幾點(diǎn)做出決定： 是否該藥在預(yù)定用途上是安全、有效的，以及使用該藥后的效益超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn) 所建議的標(biāo)簽(biāoqiān)是否合適 是否在生產(chǎn)中使用的方法、質(zhì)控措施足以保證該藥性質(zhì)、濃度、質(zhì)量、純度 NDA的內(nèi)容格式要求在CTD中有規(guī)定,* ? Page 14,第十四頁(yè)，共三十頁(yè)。,七、FDA對(duì)NDA的評(píng)審(p237。nɡ shěn),在許多方面，NDA的評(píng)審?fù)琁ND的評(píng)審有點(diǎn)類似，一般他們兩個(gè)在同一個(gè)評(píng)審組評(píng)審；評(píng)審他們的人員也是相同的。然而(r225。n 233。r)，至少有兩點(diǎn)明顯的區(qū)別： NDA更為復(fù)雜（耗時(shí)！） NDA的法律意義較IND的法律意義更加重要（無(wú)數(shù)的患者?。?* ? Page 15,第十五頁(yè)，共三十頁(yè)。,NDA Review Process,（一）NDA的分配（60天） （二）NDA在藥品評(píng)審小組 的評(píng)審 （三）達(dá)成批準(zhǔn)(pī zhǔn)決定 （四）FDA的Action Letters （180天） 批準(zhǔn)信 可被批準(zhǔn)信 拒絕信,* ? Page 16,第十六頁(yè)，共三十頁(yè)。,八、FDA對(duì)仿制(fǎngzh236。)藥品的評(píng)審,藥品申辦者為獲得FDA對(duì)仿制藥品的上市批準(zhǔn)可向FDA遞交簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng)（ANDA） 負(fù)責(zé)評(píng)審ANDA的是FDA的藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的仿制藥品辦公室(OGD) 仿制藥品申請(qǐng)被冠以“簡(jiǎn)化”是因?yàn)橐话悴灰筇峤蛔C明安全性和有效性的臨床前研究和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的評(píng)審重點(diǎn)是生物等效性審查，化學(xué)(hu224。xu
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