20xx年醫(yī)學(xué)專題—湖南省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則(編輯修改稿)
2024-11-19 05:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可加附頁(yè)） 年 月 日附件3湖南省注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查檢查紀(jì)律一、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌；二、不收受被核查單位或以市、州食藥監(jiān)局名義饋贈(zèng)的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品；三、核查期間不準(zhǔn)參加被核查單位或以市、州食藥監(jiān)局名義安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；四、核查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請(qǐng)被核查單位所在地食藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪；五、客觀反映現(xiàn)場(chǎng)核查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)核查情況； 六、對(duì)被核查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；七、對(duì)被核查單位的核查情況未公布前，不得泄露其結(jié)果及相關(guān)信息；八、維護(hù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)名譽(yù)，樹(shù)立藥監(jiān)系統(tǒng)良好形象。九、舉報(bào)電話：073188633373。檢查組宣讀人(簽字)： 年 月 日 注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人(簽字)： 年 月 日附件4 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)檢查單位檢查時(shí)間檢查地點(diǎn)1. 機(jī)構(gòu)和人員 企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門(mén)和人員正確履行職責(zé)?！醴?□基本符合 □不符合 參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。□符合 □基本符合 □不符合 樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問(wèn)題和說(shuō)明：2. 廠房與設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴?□基本符合 □不符合 生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。□符合 □基本符合 □不符合 如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染?！醴?□基本符合 □不符合 為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。□符合 □基本符合 □不符合相關(guān)問(wèn)題和說(shuō)明3. 原輔料和包裝材料 生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行?！醴?□基本符合 □不符合 上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)?！醴?□基本符合 □不符合 是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！醴?□基本符合 □不符合 是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)□符合 □基本符合 □不符合相關(guān)問(wèn)題和說(shuō)明4. 樣品批量生產(chǎn)過(guò)程□符合 □基本符合 □不符合 是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致□符合 □基本符合 □不符合 是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)□符合 □基本符合 □不符合 清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。□符合 □基本符合 □不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作?！醴?□基本符合 □不符合 批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：□符合 □基本符合 □不符合 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)以及重要中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；□符合 □基本符合 □不符合 重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；□符合 □基本符合 □不符合 每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）□符合 □基本符合 □不符合 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；□符合 □基本符合 □不符合 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；□符合 □基本符合 □不符合 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；□符合 □基本符合 □不符合 特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；□符合 □基本符合 □不符合 批檢驗(yàn)報(bào)告單?！醴?□基本符合 □不符合 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。□符合 □基本符合 □不符合 已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！醴?□基本符合 □不符合 樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問(wèn)題和說(shuō)明5. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室□符合 □基本符合 □不符合 是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！醴?□基本符合 □不符合 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各一起是否有使用記錄?！醴?□基本符合 □不符合 是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！醴?□基本符合 □不符合 質(zhì)量控制部門(mén)是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □基本符合 □不符合 與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□符合 □基本符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □基本符合 □不符合 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；□符合 □基本符合 □不符合 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。□符合 □基本符合 □不符合 是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問(wèn)題和說(shuō)明
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