20xx年醫(yī)學(xué)專題—湖南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則(編輯修改稿)
2024-11-19 05:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可加附頁） 年 月 日附件3湖南省注冊現(xiàn)場核查檢查紀律一、遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌；二、不收受被核查單位或以市、州食藥監(jiān)局名義饋贈的現(xiàn)金、有價證券和禮品；三、核查期間不準參加被核查單位或以市、州食藥監(jiān)局名義安排的經(jīng)營性娛樂活動；四、核查期間嚴格執(zhí)行接待標準，并不得請被核查單位所在地食藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)或當?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪；五、客觀反映現(xiàn)場核查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價核查情況； 六、對被核查單位提供的信息資料負保密責(zé)任；七、對被核查單位的核查情況未公布前，不得泄露其結(jié)果及相關(guān)信息；八、維護藥品監(jiān)督管理部門名譽，樹立藥監(jiān)系統(tǒng)良好形象。九、舉報電話：073188633373。檢查組宣讀人(簽字)： 年 月 日 注冊申請負責(zé)人(簽字)： 年 月 日附件4 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱注冊分類申請人受理號檢查單位檢查時間檢查地點1. 機構(gòu)和人員 企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)?！醴?□基本符合 □不符合 參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力?！醴?□基本符合 □不符合 樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問題和說明：2. 廠房與設(shè)施、設(shè)備 生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴?□基本符合 □不符合 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴?□基本符合 □不符合 如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全帶來的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染?！醴?□基本符合 □不符合 為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問題和說明3. 原輔料和包裝材料 生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！醴?□基本符合 □不符合 上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準?！醴?□基本符合 □不符合 是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求?！醴?□基本符合 □不符合 是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準□符合 □基本符合 □不符合相關(guān)問題和說明4. 樣品批量生產(chǎn)過程□符合 □基本符合 □不符合 是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致□符合 □基本符合 □不符合 是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)□符合 □基本符合 □不符合 清潔方法是否經(jīng)驗證?！醴?□基本符合 □不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作?！醴?□基本符合 □不符合 批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：□符合 □基本符合 □不符合 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；□符合 □基本符合 □不符合 重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；□符合 □基本符合 □不符合 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）□符合 □基本符合 □不符合 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；□符合 □基本符合 □不符合 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；□符合 □基本符合 □不符合 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；□符合 □基本符合 □不符合 特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準；□符合 □基本符合 □不符合 批檢驗報告單?！醴?□基本符合 □不符合 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致?！醴?□基本符合 □不符合 已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。□符合 □基本符合 □不符合 樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。□符合 □基本符合 □不符合相關(guān)問題和說明5. 質(zhì)量控制實驗室□符合 □基本符合 □不符合 是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標準物質(zhì)?！醴?□基本符合 □不符合 檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各一起是否有使用記錄?！醴?□基本符合 □不符合 是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！醴?□基本符合 □不符合 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □基本符合 □不符合 與核定標準一致的質(zhì)量標準；□符合 □基本符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □基本符合 □不符合 檢驗操作規(guī)程和記錄；□符合 □基本符合 □不符合 檢驗方法驗證記錄?！醴?□基本符合 □不符合 是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察?！醴?□基本符合 □不符合相關(guān)問題和說明
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