注冊現(xiàn)場核查流程(編輯修改稿)
2025-05-04 23:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗記錄生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后同產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室 穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部 注冊現(xiàn)場考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉庫等多個部門在一個較長時期的工作。其工作流程如下：立項階段 這個階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進行。物料購買階段 這個階段涉及三個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)項目需要，提出所需要購買的原輔料、內(nèi)包材、對照品，以及市售品等物料購買計劃，提交生產(chǎn)部。 生產(chǎn)部：根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計劃，購買相應(yīng)的物質(zhì)，同時提供購買合同和發(fā)票，以及符合GMP要求的各項物料的資質(zhì)證明文件。 物料檢驗階段 物料購買回廠后首先入倉庫，然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門：產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、倉庫 倉庫：根據(jù)物料發(fā)請檢單 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗，合格后報請質(zhì)量管理部開具合格檢驗報告。 質(zhì)量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗標準進行檢驗，合格后開具合
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