注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程(編輯修改稿)
2025-05-04 23:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后同產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室 穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)等多個(gè)部門(mén)在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)期的工作。其工作流程如下：立項(xiàng)階段 這個(gè)階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行。物料購(gòu)買(mǎi)階段 這個(gè)階段涉及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)項(xiàng)目需要，提出所需要購(gòu)買(mǎi)的原輔料、內(nèi)包材、對(duì)照品，以及市售品等物料購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，提交生產(chǎn)部。 生產(chǎn)部：根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計(jì)劃，購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的物質(zhì)，同時(shí)提供購(gòu)買(mǎi)合同和發(fā)票，以及符合GMP要求的各項(xiàng)物料的資質(zhì)證明文件。 物料檢驗(yàn)階段 物料購(gòu)買(mǎi)回廠后首先入倉(cāng)庫(kù)，然后倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)檢。這個(gè)階段涉及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)：根據(jù)物料發(fā)請(qǐng)檢單 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料檢驗(yàn)，合格后報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告。 質(zhì)量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后開(kāi)具合
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