20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則(試行)(編輯修改稿)
2024-11-19 05:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所有直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！醴?□不符合 申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)?！醴?□不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 研究人員是否從事過該項目研究工作，并與申報資料的記載一致?！醴?□不符合 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。□符合 □不符合 研究期間的一起設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。□符合 □不符合 用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)?！醴?□不符合 對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。□符合 □不符合 所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄?！醴?□不符合 質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的一起設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容?！醴?□不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?！醴?□不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴?□不符合 穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致?！醴?□不符合其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況□符合 □不符合不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，原始記錄與申報資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實性問題□ 原始記錄與申報資料不一致核查員簽名年 月 日日期年 月 日藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表2藥品名稱注冊分類申請人受理號（二）藥理毒理方面檢查單位檢查地點檢查時間 是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！醴?□不符合 研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致?！醴?□不符合 研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?！醴?□不符合 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！醴?□不符合2. 實驗動物 是否具有購置試驗所用動物的確切憑證?！醴?□不符合 實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致?！醴?□不符合 購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致?！醴?□不符合 實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄□符合 □不符合3. 原始記錄 各項試驗原始記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整，是否與申報資料一致?！醴?□不符合 原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致?！醴?□不符合 原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)?！醴?□不符合 原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。□符合 □不符合 組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。□符合 □不符合4. 委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況□符合 □不符合不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，原始記錄與申報資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實性問題□ 原始記錄與申報資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表3藥品名稱注冊分類申請人受理號（三）臨床方面被核查單位核查地點核查時間臨床試驗條件?！醴? □不符合《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。□符合 □不符合?！醴? □不符合，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致?！醴? □不符合、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！醴? □不符合臨床試驗記錄意書的簽署 知情同意書是否全部由受試者或其法定代理人簽署?！醴? □不符合 知情同意書簽署的時間等是否合乎邏輯□符合 □不符合試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致?！醴? □不符合試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?！醴? □不符合試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致?！ 醴? □不符合病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)
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