20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表(編輯修改稿)
2025-11-19 05:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交： 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表； 原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件； 地址變更證明文件； 申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。 如屬于搬遷改造的，應(yīng)提交： 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表； 原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件； 搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）； 搬遷后企業(yè)的環(huán)保和消防部門驗(yàn)收意見，潔凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告； 市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明?！ ∥濉⒃S可程序 ?。ㄒ唬┦芾恚菏【中姓S可受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)資料后，對(duì)資料進(jìn)行形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申請(qǐng)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定?！ 。ǘ徍耍菏【炙幤钒踩O(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)材料后，對(duì)照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令14號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理的通知》（蘇食藥監(jiān)安〔2004〕401號(hào)）等法律法規(guī)及文件的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出初步處理意見。視變更情況按藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并起草同意變更或不予變更的書面決定?！ 。ㄈ?fù)審：進(jìn)一步審查申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查意見，審核同意變更或不予變更的書面決定?！ 。ㄋ模?huì)簽：關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)類型的變更申請(qǐng)送有關(guān)處室會(huì)審。 ?。ㄎ澹彾ǎ壕诸I(lǐng)導(dǎo)審定處理意見，簽發(fā)同意變更或不予變更的書面決定?！ 。┰S可：藥品安全監(jiān)管處對(duì)于局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)同意變更的處理意見制作成《準(zhǔn)予變更行政許可決定書》，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，并在原《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；對(duì)于簽發(fā)不予變更的處理意見，則制作《不予變更行政許可決定書》?！ 。ㄆ撸┧瓦_(dá)：局行政許可受理中心將行政許可決定材料和變更后《藥品生產(chǎn)許可證》正副本送達(dá)申請(qǐng)人?！ ×?、許可時(shí)限 自受理之日起，在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定（現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)）?！ ∑?、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 本項(xiàng)目不收費(fèi) 八、受理機(jī)構(gòu)
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