放射性藥品使用許可證申請表匯編(編輯修改稿)
2025-05-04 21:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)； （2）即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 2. 人員 （1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術職務的人員；（2）操作放射性物質(zhì)的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。3. 儀器與設備（1） 具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。4. 房屋設施（1）具有與診斷和治療相適應的實驗室和病房；[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應有專用病房；（2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；（3）實驗室內(nèi)設通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設施等；（4）具備防昆蟲和防塵設施；（5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設施；（6）具有安全防盜設施。（三） 放射性藥品使用許可證（第三類） 1. 放射性藥品使用范圍 （1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品； （2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品； （3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。 2. 人員（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；（2）具有負責放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術人員；（3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術人員。3. 儀器與設備（1）達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應條件； （2）具有保證無菌操作的凈化設備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應的檢驗儀器和設備 (如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。4. 房屋設施達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施。（四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）1. 放射性藥品使用范圍（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術的應用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。2. 人員 （1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正高級專業(yè)技術職務人員； （2）具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員； （3）具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員； （4）具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員。3. 儀器與設備（1）達到《放射
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