杜漢業(yè)—藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-01-31 01:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 》 ↓ 根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織樣品 批量過 程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ↓ 抽取 1批樣品（生物制品抽取 3批） （填寫抽樣記錄、樣品、相關(guān)資料） ↓ 送交進行該藥品標準復(fù)核的藥檢所 （國家局認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家局藥品審評中心。） 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 第二十條至二十四條 國家局審評中心 對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請 ↓ 審評符合規(guī)定 ↓ 通知申請人生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 同時告知省食品藥品監(jiān)督管理部門 6個月內(nèi)提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請 ↓ 組織核查組 依據(jù)《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》 ↓ 根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織樣品 批量過 程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 （填寫抽樣記錄、樣品、相關(guān)資料） ↓ 抽取 1批樣品 ↓ 送交進行該藥品標準復(fù)核的藥檢所 （省局在完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，在規(guī)定
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