藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則(李慧芬)-資料下載頁

【總結(jié)】藥品注冊現(xiàn)場核查(héchá)要點與判定原那么,李慧芬2022-08-28,第一頁，共五十一頁。,內(nèi)容提要(nèirónɡtíyào),一?藥品注冊現(xiàn)場核查管理(guǎnlǐ)規(guī)定?解讀二藥品注冊現(xiàn)場...

2024-11-04 04:00

藥品補充申請申報指南docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請申報指南一、報SDA批準(zhǔn)的注冊事項：1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。?資料要求：，同時提交新藥證書原件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照（附詳細(xì)修訂比較說明）（3批）（3批）注

2025-07-15 06:01

藥品補充申請申報資料及技術(shù)要求-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請申報資料及技術(shù)要求 （征求意見稿） 注冊事項：（除第10事項外，即除注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑外） 一、申報資料項目及其說明： 　　： 　　包括與申請事項有關(guān)的...

2024-11-17 22:16

藥品補充申請的申報與審批-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請的申報與要求山東省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處SDDA補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。(8）藥品補充申請的申報與要求一、藥品補充申請的定義：SDDA?藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人?藥品注冊申請人

2025-05-28 01:59

藥品補充申請表填表說明范文-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品補充申請表填表說明范文 藥品補充申請－填表說明 我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。 其他特別申明事項：需要另行申明的事...

2024-11-04 12:33

藥品補充申請申報事項說明docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請申報指南一、報SDA批準(zhǔn)的注冊事項：1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。?資料要求：，同時提交新藥證書原件：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照（附詳細(xì)修訂比較說明）（3批）（3批）注

2025-07-15 06:13

藥品補充申請申報程序及資料要求-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請的申報與審批概念?新藥、仿制藥和進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請?；疽髴?yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。法規(guī)依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民

2025-05-28 01:59

藥品補充申請申報程序及資料要求-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充申請(shēnqǐng)的申報與審批,第一頁，共三十七頁。,概念(gàiniàn),新藥、仿制藥和進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加(zēngjiā)或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充...

2024-11-04 04:08

藥品補充申請注冊事項及申報資料要求-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品...

2024-11-09 22:43

藥品補充申請申報程序和資料要求-資料下載頁

【總結(jié)】藥品補充(bǔchōng)申請的申報與審批,第一頁，共三十七頁。,概念(gàiniàn),新藥、仿制藥和進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者(huòzhě)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請...

2024-11-04 04:08

安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則1docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】　　　　　　安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則（試行）(征求意見稿)第一章總則　　第一條為進一步落實《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，加強安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，結(jié)合我省藥品注冊工作實際，特制定本細(xì)則?！　〉诙l本細(xì)則適用于由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局

2025-07-15 05:33

2022年醫(yī)學(xué)專題—湖南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則-資料下載頁

【總結(jié)】 湖南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則 為規(guī)范我省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥...

2024-11-19 05:01

注冊現(xiàn)場核查流程-資料下載頁

【總結(jié)】注冊現(xiàn)場核查流程步驟執(zhí)行部門及職責(zé)1.申請產(chǎn)品研發(fā)中心：新藥收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知或仿制藥申報后向技術(shù)部提交《產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請》------包括完成時間、處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、批量等相關(guān)內(nèi)容2協(xié)調(diào)會產(chǎn)品研發(fā)中心：提交試生產(chǎn)的工藝驗證方案和報告及相關(guān)的申報資料技術(shù)部：在規(guī)定的時間內(nèi)組織協(xié)調(diào)注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，全程跟蹤工藝執(zhí)行情況；審核申

2025-04-07 23:16

化學(xué)藥品及生物制品補充申請-資料下載頁

【總結(jié)】化學(xué)藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項）一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中

2025-08-01 15:15

藥品補充申請表填表說明五篇材料-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品補充申請表填表說明 藥品補充申請－填表說明 我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。 其他特別申明事項：需要另行申明的事項。...

2024-10-21 13:05

7藥品補充申請現(xiàn)場核查、送檢、報省局-wenkub

7藥品補充申請現(xiàn)場核查、送檢、報省局(已修改)

7藥品補充申請現(xiàn)場核查、送檢、報省局(編輯修改稿)

7藥品補充申請現(xiàn)場核查、送檢、報省局-wenkub.com

7藥品補充申請現(xiàn)場核查、送檢、報省局(已改無錯字)