【文章內(nèi)容簡介】 零月數(shù)據(jù)、缺試驗用樣品的包裝條件、考察指標(biāo)不全、含測指標(biāo)或方法改變后不重新考察穩(wěn)定性等等。研究資料中應(yīng)明確樣品的批號、批量、來源（是否為生產(chǎn)單位生產(chǎn)）、包裝和試驗條件。一般提供三批至少各6個月的加速和長期留樣試驗資料,包裝應(yīng)采用擬上市包裝，考察項目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置，全面且合理；方法盡可能采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證過的方法；結(jié)果描述應(yīng)準(zhǔn)確、量化，凡可測得具體數(shù)據(jù)的項目須提供數(shù)據(jù)而不能簡單以“符合規(guī)定”字樣代替，并附相關(guān)的圖譜；結(jié)論應(yīng)客觀、明確。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 資料要求： ：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、包材證 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）* ：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3批樣品自檢報告、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （3批） *項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 注意事項： 。對輸液品種由玻璃瓶裝改為塑料瓶或軟袋包裝的，該包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單。 。個別申報單位甚至認(rèn)為此種情況的穩(wěn)定性研究與采用玻璃瓶等不可透過性包裝的制劑要求相同，在研究中仍采用RH60％等條件進行。中國藥典2000版和2005版征求意見稿中，對于采用半透性容器包裝的藥品規(guī)定如下：對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，應(yīng)在相對濕度20％RH177。5％RH的條件進行試驗。在FDA的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中，對采用半透性容器包裝的藥品的穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求進行了詳細地描述，可以作為研發(fā)的參考，現(xiàn)簡略摘要如下：對于包裝在半透過性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品除了對其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)穩(wěn)定性進行考察外，還應(yīng)該對其可能發(fā)生的水的損失進行評價。這種評價可以將其置于較低的相對濕度的條件下進行。保存在半透過性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品應(yīng)該能夠經(jīng)受住低濕度環(huán)境。其他類似的情況，如采用非水性溶劑的制劑產(chǎn)品也可以按類似原理研究開發(fā)并申請注冊。推薦的試驗條件如下： 加速：40℃177。2℃／15％RH土5％ 中等：30℃177。2℃／40％RH土5％ 長期：25℃177。2℃／40％RH土5％ 如果長期試驗在25℃177。2℃／40％RH土5％條件下進行，并且在加速試驗的6個月中發(fā)生了除水分減失以外的“顯著變化”，應(yīng)進行中等條件下的附加試驗。 對于包裝在半透過性容器包裝內(nèi)的藥物產(chǎn)品在經(jīng)過25℃／40％RH條件下平衡放置3個月后，與其初始值發(fā)生5％的水分減失被認(rèn)為是顯著變化。然而，對于小容量的容器(1m1或更小)或單位劑量產(chǎn)品，如經(jīng)過驗證，經(jīng)過25℃／40％RH條件下平衡放置3個月后，5％的水分減失也是可以接受的。 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定： ，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓 已獲得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)當(dāng)同時提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請 ，需由聯(lián)合署名單位共同提出 由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。 對受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定： 《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 ，經(jīng)檢驗合格 資料要求: ，同時提交新藥證書原件 （受讓方）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、受讓方與 轉(zhuǎn)出方的合同原件（原企業(yè)放棄生產(chǎn)聲明）、原料藥合法來源證明 （附詳細修訂比較說明） （附詳細修訂比較說明） （根據(jù)需要進行） （3批） （3批） 注意事項： 、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn) 劑型的，可接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需以立項批復(fù)文件進行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。 ，自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)可以申請辦理同品 種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以 按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。 ，在監(jiān)測期內(nèi)不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ；保護期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。 1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 資料要求: （同時提供經(jīng)審評通過的原新藥 申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見） ：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細修訂比較說明）* （附詳細修訂比較說明）* （） *項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 項藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國家另有規(guī)定的除外)： (1)申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對比表）。 (2)對原藥品注冊批件中審批意見的改進情況及說明。 (3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。 (4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。 注意事項： ，要嚴(yán)格按《辦法》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個月提出轉(zhuǎn)正申請，具體情況可在申請表中的申請理由項中注明,逾期未申請的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。 ，企業(yè)應(yīng)在申請理由中注明逾期轉(zhuǎn)正的理由。 1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。 資料要求: ：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、進口藥品分包裝合 同（含使用進口藥品商標(biāo)的授權(quán)） （附詳細修訂比較說明） （附詳細修訂比較說明） ：僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 其它:集團內(nèi)品種調(diào)整 參照國藥監(jiān)注[2002]14號文《關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的要求進行。原文