【文章內(nèi)容簡介】 件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為、9類；、、、6類；生物制品依次設(shè)置為?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇15，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。5． 附加申請事項：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項（如申請Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項。6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。7． 藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項為必選項目。8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。藥典格式填寫。本項為必填項目。10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。12． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。13． 制劑類型：本項為必選項目。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進行處方查重工作。本項為必填項目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。20． 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項為必填項目。21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。24． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。25． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。26． 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。－5：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機構(gòu)5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責(zé)繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責(zé)向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌撠?zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責(zé)人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。29．電子資料：選擇提出注冊申請時同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊管理辦法》附件2中：4號資料（對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價）、7號資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號資料（國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述）。另外對于申請生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。31．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和