藥品gmp認證申報材料指引1藥品gmp認證申請書11申請書中各(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁面
【文章內容簡介】 員工的比例情況表。、規(guī)格、批準文號與劑型品種表填寫應一致；《藥品生產許可證》中一致；（同時申報Excel格式電子版文件）應含通用名、規(guī)格、劑型、批準文號等內容；、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標準、批準文號、并注明常年生產品種；；、新藥證書及生產批件等有關文件材料；；、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應予以注明。、倉儲、質量檢驗平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產區(qū)域分開；，并予以注明；，注明倉儲位置；、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等情況；并標明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應；；（例如：理化實驗室、中藥標本室、留樣室等）應與藥品生產區(qū)域分開；，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明平面布置及
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