生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇(編輯修改稿)
2025-02-04 06:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動； ◆ 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 10 分類別說明 空調(diào)凈化系統(tǒng)圖及 省級檢測資質(zhì)單位出具的空氣凈化系統(tǒng)檢測報告書 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 水系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述 ◆ 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒 ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng) ◆ 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。 11 水系統(tǒng)圖 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 5 文件 ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆ 簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆ 本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 工藝驗證 ◆ 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆ 簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲 ◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。 12 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。 8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運 ◆ 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； ◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回 ◆ 簡要描述處理投訴和召回的程序。 9 自檢 ◆ 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。 13 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、藥品 GMP認(rèn)證的有關(guān)時限要求 ?已取得 《 藥品 GMP證書
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