生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-wenkub
2023-01-23 06:49:32 本頁面
【正文】 ?《 藥品 GMP認(rèn)證申請書 》 ? 國家級藥品 GMP認(rèn)證 ： 注射劑、放射性藥品、生物制品 、血液制品等 申請書格式 ? 省級藥品 GMP認(rèn)證 ： 除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認(rèn)證 申請書格式 ? 初審 意見 國家級認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)填寫；省級認(rèn)證由市局填寫。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆ 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； ◆ 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆ 獲得批準(zhǔn)文號的 所有 品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)， 近三年的產(chǎn)量列表 作為附件）； ◆ 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等 高活性、高致敏性 物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 6 常年生產(chǎn)品種提供 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 提供備案證明材料 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆ 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； ◆ 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆ 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 清洗和消毒 ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 工藝驗證 ◆ 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆ 簡述返工、重新加工的原則。 投訴和召回 ◆ 簡要描述處理投訴和召回的程序。 ?2022年 12月 31日前 ， 申請省級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 第十五條 申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員 參與現(xiàn)場檢查 ，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品 GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作 。 ? 企業(yè)安排的陪同人員應(yīng)是受檢企業(yè)的生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求 、能準(zhǔn)確回答檢查組提出的問題 。 避免代替崗位操作人員回答問題 。 21 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主
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