生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇(參考版)
2025-01-11 06:49本頁面
【正文】 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報(bào)省局安監(jiān)處 。 ?整改報(bào)告需所在市局出具核查報(bào)告 。 ?企業(yè)申請資料按照 1998版藥品 GMP認(rèn)證的申請資料要求撰寫 ， 申請書格式可由 1998版藥品 GMP認(rèn)證申請書格式修改而成 。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報(bào)檢查情況； ?雙方確認(rèn)檢查報(bào)告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查報(bào)告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進(jìn)行整改，形成整改報(bào)告，報(bào)所在市局和省藥品審評認(rèn)證中心。 21 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報(bào)告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ? 可以及時(shí)整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過紙質(zhì)文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實(shí) 。 避免代替崗位操作人員回答問題 。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護(hù)短 、 不做假 ，如實(shí)回答檢查組提出的問題 。 ? 企業(yè)安排的陪同人員應(yīng)是受檢企業(yè)的生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求 、能準(zhǔn)確回答檢查組提出的問題 。 ?受檢企業(yè)匯報(bào)應(yīng)簡明扼要 ， 采用 PPT匯報(bào)方式最佳 ， 匯報(bào)時(shí)間最好控制在 15分鐘以內(nèi) 。 第十五條 申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員 參與現(xiàn)場檢查 ，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品 GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作 。 15 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 檢查的時(shí)間與規(guī)模 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ： 第十三條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于 3名藥品 GMP檢查員組成 。 ?2022年 12月 31日前 ， 申請省級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 13 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、藥品 GMP認(rèn)證的有關(guān)時(shí)限要求 ?已取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前 6個(gè)月 ， 重新申請 2022年版 藥品 GMP認(rèn)證 或 GMP延續(xù) 。 投訴和召回 ◆ 簡要描述處理投訴和召回的程序。 12 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 工藝驗(yàn)證 ◆ 簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆ 簡述返
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