生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-展示頁
2025-01-17 06:49本頁面
【正文】 的英文名稱必須正確填寫； ? 申請認證范圍填寫格式 ： 劑型類別 +（ 注解 ） ? 劑型類別： 注射劑 、 口服固體制劑 、 口服液體制劑 、 其它制劑 、 原料藥 ， 生物制品 ， 血液制品 ， 體外診斷試劑 ， 放射性藥品 ， 其它類 （ 中藥飲片 、 藥用輔料 、 空心膠囊 、 醫(yī)用氧 ） ? 注解：制劑類標注 劑型 ； 原料藥 、 生物制品 、 血液制品 、體外診斷試劑 、 放射性藥品 等標注 品種名稱 ； 中藥飲片 標注 制法 ；醫(yī)用氧標注 液態(tài) 或 氣態(tài) ；以及 其他特殊情況如青霉素類 、 頭孢菌素類 、 激素類 、 抗腫瘤藥 、 避孕藥 、 中藥提取車間 、 毒性飲片 、 直接口服飲片 等 。HNDEC 生產(chǎn)企業(yè)申請藥品 GMP 認證的基本要求 河南省藥品審評認證中心 秦戰(zhàn)勇 河南省藥品審評認證中心 目 錄 ?申請藥品 GMP認證的相關(guān)資料要求 ?藥品 GMP認證的有關(guān)時限要求 ?藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 ?缺陷項目整改的基本要求 ?申請藥品 GMP延續(xù)的有關(guān)要求 2 河南省藥品審評認證中心 一 、 申請藥品 GMP認證的相關(guān)資料要求 ?《 藥品 GMP認證申請書 》 ? 國家級藥品 GMP認證 ： 注射劑、放射性藥品、生物制品 、血液制品等 申請書格式 ? 省級藥品 GMP認證 ： 除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認證 申請書格式 ? 初審 意見 國家級認證由省局負責填寫；省級認證由市局填寫。 內(nèi)容應(yīng)包括日常監(jiān)管情況、現(xiàn)場核查情況 、 缺陷項目 整改 情況 及是否 同意上報 等內(nèi)容。 4 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP認證申請資料要求 1 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息 ◆ 企業(yè)名稱、注冊地址； ◆ 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆ 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的 24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 5 認證范圍品種生產(chǎn)情況單獨列表 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP認證申請資料要求 本次藥品 GMP認證申請的范圍 ◆ 列出本次申請藥品 GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件； ◆ 最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP證書）。 上次藥品 GMP認證以來的主要變更情況 ◆ 簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、
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