生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 06:49本頁(yè)面
【正文】 工、重新加工的原則。 11 水系統(tǒng)圖 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 5 文件 ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆ 簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 清洗和消毒 ◆ 簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 ◆ 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 9 基本情況：職工總數(shù)、技術(shù)人員數(shù)量等 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房 ◆ 簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆ 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 7 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆ 簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有） ◆ 簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。 6 常年生產(chǎn)品種提供 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 提供備案證明材料 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆ 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； ◆ 簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品 GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息； ◆ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆ 獲得批準(zhǔn)文號(hào)的 所有 品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)， 近三年的產(chǎn)量列表 作為附件）； ◆ 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等 高活性、高致敏性 物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 3 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 《 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書 》 ? 企業(yè)名稱 、 生產(chǎn)地址和申請(qǐng)認(rèn)證范圍
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