【正文】 圖；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1其他相關(guān)資料。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱 GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 中文英文地址 中文英文企業(yè)性質(zhì)郵政編碼建廠時(shí)間職工人數(shù)法人代表職務(wù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱聯(lián)系人電話傳真認(rèn)證范圍 中文英文生產(chǎn)品種（可列附表）企業(yè)基本情況省級(jí)藥品監(jiān)督管理局初審意見(jiàn)經(jīng)辦人（簽字）（公章）****年**月**日****年**月**日第三篇：GMP認(rèn)證程序旭和凈化科技一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則?！昂细瘛钡乃幤飞a(chǎn)企業(yè)（車間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予公告。六、認(rèn)證批準(zhǔn)。，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成品及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)核實(shí)。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。檢查陪同人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。，并根據(jù)被檢查單位情況派參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督局藥品GMP檢查員。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需發(fā)核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。經(jīng)營(yíng)有冷藏要求類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。陳列柜的要求：(5)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專區(qū)（陳列室或陳列柜），其面積不少于20平方米。在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)劃，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬件改造。對(duì)于技術(shù)改造投資問(wèn)題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。八、實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投入？新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。我國(guó)現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。六、新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？ 新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。另外，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。藥品生產(chǎn)過(guò)程存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡(jiǎn)單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須在生產(chǎn)過(guò)程中加以控制。在硬件改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策?？道A認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問(wèn)題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵(lì)的。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。二、藥企宜規(guī)避認(rèn)證“堵車”/ 10根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。流程申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)/ 10省局審批方案(10個(gè)工作日)認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。 投訴和召回◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。7 質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 工藝驗(yàn)證◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況?！羝渌墓迷O(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。/ 10◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； ◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況/ 10◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。、檢