新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-文庫(kù)吧資料
2025-02-13 15:55本頁(yè)面
【正文】 MP情況、企業(yè)的管理水平（ 2）資料要連續(xù)，避免資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問題相關(guān)聯(lián)記錄的邏輯關(guān)系?—— 物料? 采購(gòu)、請(qǐng)驗(yàn)、保管、領(lǐng)用、使用、實(shí)物? 培養(yǎng)基的購(gòu)進(jìn)、保管、領(lǐng)取、配制及銷毀記錄?—— 設(shè)備? 編號(hào)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、清潔、驗(yàn)證?—— 檢驗(yàn)? 標(biāo)準(zhǔn)品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告、留樣記錄的真實(shí)?同色澤的紙?同顏色的筆?同一個(gè)人的筆跡?仿簽名?數(shù)據(jù)特別好（如含量測(cè)定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等）?時(shí)間矛盾等記錄的及時(shí)和準(zhǔn)確?現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專人填寫；檢查時(shí)崗位人員正在工作中但當(dāng)天的記錄全填寫了?做的與記錄的不符合?做的與文件的規(guī)定不符合（四）基于風(fēng)險(xiǎn)管理開展 GMP認(rèn)證檢查（ 1）同一問題的資料，如供應(yīng)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致? （三）記錄的真實(shí)和完整 資料的一致性? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評(píng)定企業(yè)此次是否通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。? 增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評(píng)定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。? 采用國(guó)際（通用）分類方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。? 其中，基本要求、無(wú)菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關(guān)藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7新版 GMP基本要求?適用于所有藥品的生產(chǎn)?詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的 基本要求 ?基本保留了 98版 GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容 ?涵蓋了 WHO的 GMP主要原則和歐盟 GMP基本要求中的內(nèi)容?修訂強(qiáng)調(diào) 人員和質(zhì)量體系 的建設(shè) ?明確提出了 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 的概念新版 GMP的特點(diǎn)?強(qiáng)調(diào)執(zhí)行基礎(chǔ)是 誠(chéng)實(shí)守信 ，將 （一）理解新版 GMP的實(shí)質(zhì)? 對(duì)照 98版 GMP標(biāo)準(zhǔn)和 2023年版 GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。無(wú)論是先認(rèn)證，還是后認(rèn)證，都是 一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求 。防止認(rèn)證 “前緊后松 ”或 “ 前松后緊 ” 。? 實(shí)施新版 GMP強(qiáng)調(diào)軟件的 真實(shí)性、適用性 。 防止 “重硬件、輕軟件 ”的傾向。 ? —— 《 關(guān)于貫徹實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2023]101號(hào) ）三、注意的問題? 防止硬件改造帶來(lái)的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張。? ?◆ 簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)， 自檢的實(shí)施和整改情況 。? ? 、投訴和召回? 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)?◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理 ，如取樣、待檢、放行和貯存；?◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。工藝驗(yàn)證? ◆ 簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；? ◆ 簡(jiǎn)述 返工、重新加工 的原則。生產(chǎn)的產(chǎn)品情況? ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；? ◆ 本次 《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 。? ? ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；? ◆ 簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。? ? 設(shè)備? 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述? ◆ 其他的公用設(shè)施 如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述? ◆ 水系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述? ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng) ；? ◆ 簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；? ◆ 倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。、設(shè)施和設(shè)備? 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；? 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；? 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?◆ 企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施?◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；?◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn) ，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況?◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；?◆ 簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況 ；（如有）?◆ 簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況 。成品放行程序?◆ 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述? ◆ 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；? ◆ 簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。上次藥品 GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況? ◆ 簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后 關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況 。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品 GMP檢查，一并提供其檢查情況。? ? 二、 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)資料要求? 1．申請(qǐng)報(bào)告? ? 企業(yè)因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，確實(shí)需要變更 《
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