【正文】 查情況，確認(rèn)是否確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和 其他人員的干擾。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看關(guān)于職責(zé)委托的相關(guān)規(guī)程，規(guī)程中是否明確上述要 求。生物制品應(yīng)同時考 慮 是 否 滿 足 “生物制品” 附錄第 11 條 的相關(guān)要求從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動物飼養(yǎng)人員分 開，不得兼任 是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)程；查看生產(chǎn)操作 人員和動物飼養(yǎng)員名單，看是否有兼任的情 況；看現(xiàn)場人員是否有兼任情況中藥制劑1. 專 職 負(fù) 責(zé) 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 質(zhì) 量 管 理 的 人 員 應(yīng) 當(dāng) 至 少 具 備以下條件 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管 理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材 和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng) 驗 具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力 具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力； 根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求2. 專 職 負(fù) 責(zé) 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 質(zhì) 量 管 理 的 人 員 主 要 從 事 以 下工作 中藥材和中藥飲片的取樣 中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行 負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn) 中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理15第 19 條：職責(zé)通常不得委托給他人。所有人 員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與 其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)， 包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。崗位職責(zé)不得 遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。如涉及到研發(fā)工作，可以結(jié)合第九條的要求，適 當(dāng)關(guān)注質(zhì)量部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的職責(zé)與作用；查看文件管理規(guī)程是否明確規(guī)定了質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核所有與 GMP 有關(guān)的文件；抽查部門文件，如培訓(xùn)管理文件、設(shè)備管理文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，確認(rèn)是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核；查看是否存在質(zhì)量管理部門人員將職責(zé)委托給其他部門人員的情形。質(zhì)量管理部門不得將職 責(zé)委托給其他部門的人員。查看企業(yè) 是 否 設(shè) 立 了 獨 立 的 質(zhì) 量 管理部門 確認(rèn)是否制定了質(zhì)量管理部門及部門負(fù)責(zé)人的職責(zé) 確認(rèn)所制定的職責(zé)是否能履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職能，是否能對企業(yè)各個部門 執(zhí)行 GMP 進(jìn)行監(jiān)督和制約； 確認(rèn)質(zhì)量管理部門各個具體崗位是否均有其相應(yīng)的崗位職責(zé) 通過詢問了解質(zhì)量管理部門及部門是否能夠獨立行使職權(quán)中藥制劑應(yīng) 考 慮 是 否 滿足“中藥制 劑”附錄第 5 條相關(guān)要求企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和 中藥飲片的質(zhì)量管理。 確認(rèn)是否包括所有 GMP 相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、銷售及人力資源等） 及部門負(fù)責(zé)人；應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵人員（包括 但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）在組織機(jī)構(gòu)圖 中的位置。企業(yè)查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 確認(rèn)是否為受控文件，是否與實際情況一致；應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理9第 13 條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生 命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì) 量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的 系統(tǒng)過程。（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品取樣；（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng) 當(dāng)與最終包裝相同。(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； (六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào) 查并記錄； (七)批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能追溯批產(chǎn)品 的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； (八)降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險； (九)建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何 一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品； (十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因， 并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生第三節(jié)質(zhì)量控制7第 11 條：質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、 文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn) 品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符 合要求查看企業(yè)質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)注明人員名稱，確認(rèn)是否包含所有崗位，且有足夠的人 員保證質(zhì)量檢驗工作的完成；查看質(zhì)量控制的文件是否完整，如質(zhì)量控制的管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作文件和記錄結(jié)合對質(zhì)量控制實驗室的檢查，考查是否確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)質(zhì)量是否符合 要求。 (二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。查閱企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)相關(guān)文件（如質(zhì)量手冊、質(zhì)量保證組織圖等），了解該系統(tǒng)是否涵蓋了企業(yè)產(chǎn)品生 命周期的各個階段，可關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)階 段、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程是否在質(zhì)量保證體系內(nèi)，但不 作為檢查重點結(jié)合總體檢查情況，綜合評價企業(yè)各部門，各崗位職責(zé)是否明確，無交叉、無空項通過查看文件總目錄和抽查相關(guān)管理規(guī)程方式，考查企業(yè)文件體系是否涵蓋上述要求結(jié)合具體檢查情況，考查企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)是否在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐中有效發(fā)揮作用。通過現(xiàn)場檢查，考查企業(yè)所建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)是否能有效運行。企 業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 文件體系，以保證系統(tǒng)有效進(jìn)行。在整個檢查過程中，均應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否配備了恰當(dāng)?shù)娜藛T支持和硬件支持，這是實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的最基 本的要求。 工作內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量回顧質(zhì)量部責(zé)任人:QA （1 分）配合部門負(fù)責(zé)人：QC 主管、QA 主管、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 、倉儲主管、設(shè)備主管（2 分） 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人（3 分）質(zhì)量受權(quán)人 （4 分） 完成時間：每年 12 月到下一年 1 月企業(yè) 10 版 GMP 正文自檢內(nèi)容序號GMP 指南條款檢查要點檢查結(jié)論第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則1第 5 條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管 理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安 全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫 徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā) 運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定 用途和注冊要求查看企業(yè)在質(zhì)量目標(biāo)制定和分解的過程中，是否體現(xiàn)對藥品預(yù)定用途和注冊要求的充分執(zhí)行；查看企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)清晰明確、可度量并可實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)企業(yè)高層管理人員批準(zhǔn)并經(jīng)批準(zhǔn)后以受權(quán)文件形式發(fā)放至相關(guān)部門或人員2第 6 條：企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既 定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng) 商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任為確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，企業(yè)高層管理人員應(yīng)按照規(guī)范要求提供必要的資源和支持，質(zhì)量目標(biāo)所涉及的各 部門、層級人員應(yīng)充分參與，應(yīng)包括供應(yīng)商和經(jīng)銷商 的必要配合；考察質(zhì)量目標(biāo)的落實過程，是否包括各 相關(guān)部門、相關(guān)層級人員的參與。工作內(nèi)容：建立中藥材及中藥飲片標(biāo)本，科種屬來源較多的應(yīng)分別建立標(biāo)本 責(zé)任人：QA配合人員：采購部負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：QA 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 完成期限：每批現(xiàn)產(chǎn)品投料前。工作內(nèi)容：已生產(chǎn)中藥材、中藥飲片按法定標(biāo)準(zhǔn)留樣并建立對應(yīng)臺賬 留樣期限按照文件規(guī)定的期限進(jìn)行留樣觀察。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要， 中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：QA 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：半年一次質(zhì)量部第五十二條企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應(yīng)能滿足實際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉 毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢 驗。 工作內(nèi)容：中藥材、中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。 工作內(nèi)容：生產(chǎn)車間生產(chǎn)不同品種時應(yīng)有隔離措施 責(zé)任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每天隨時檢查生產(chǎn)車間第五十一條中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。 工作內(nèi)容：檢查生產(chǎn)車間生產(chǎn)批號的編制日期 責(zé)任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每天隨時檢查生產(chǎn)部第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì) 的成品為一批。 不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。工作內(nèi)容：檢查中藥飲片批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否完全包含以上 11 項內(nèi)容 責(zé)任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。責(zé)任人：QC 監(jiān)督人：QC 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制 定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。工作內(nèi)容：起草驗證總計劃 責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年一次或兩年一次質(zhì)量部第四十三條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購進(jìn)、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中 藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；工作內(nèi)容：檢查以上 4 個制度執(zhí)行效果、中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)效 果責(zé)任人：倉管員 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉儲主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每月一次 工作內(nèi)容：檢查物料、成品等貯存時的狀態(tài)標(biāo)識，賬、物、卡是否一 致；責(zé)任人：倉管員 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉儲主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部檢查頻率：每月一次（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如： 中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸 煮壓力和時間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片 的收率限度范圍, 關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 工作內(nèi)容：關(guān)鍵儀器性能確認(rèn)（紫外、原子吸收、液相、氣相等） 責(zé)任人：QC 主管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年一次或兩年一次 工作內(nèi)容：設(shè)備性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗證 責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年一次或兩年一次生產(chǎn)部第四十一條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。工作內(nèi)容：凈制及切制工藝驗證、炮炙工藝驗證 責(zé)任人：生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年一次或兩年一次生產(chǎn)部第四十條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。 工作內(nèi)容：同中藥材運輸商簽訂運輸協(xié)議，驗收時檢查運輸條件 責(zé)任人：采購人員及庫管 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每辦年一次 工作內(nèi)容：同成品發(fā)運物流公司商簽訂運輸協(xié)議責(zé)任人：庫管 監(jiān)督人：QA、倉儲主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每辦年一次工作內(nèi)容：檢查中藥飲片的發(fā)運記錄（按 GMP 發(fā)運記錄模本填寫） 責(zé)任人：庫管 監(jiān)督人：QA、倉儲主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每辦年一次工作內(nèi)容：檢查企業(yè)是否有走票行為 責(zé)任人：財務(wù)部 監(jiān)督人：常務(wù)副總 檢查頻率：每半年一次物料部 財務(wù)部第三十八條進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī) 定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。質(zhì)量部工作內(nèi)容：檢查中藥材、中藥飲片復(fù)驗期是否按文件執(zhí)行 ，復(fù)驗時應(yīng) 全檢。 工作內(nèi)容：檢查中藥飲片包裝質(zhì)量是否能滿足運輸要求，由銷售部提 供相關(guān)信息，質(zhì)量部及倉儲采取糾正預(yù)防措施 責(zé)任人：銷售部、倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 受權(quán)人檢查頻率： 根據(jù)銷售部的提供信息立即采取相關(guān)措施 工作內(nèi)容：檢查中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容是否包含以上 7 項內(nèi)容 責(zé)任人：采購員及采購負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：印刷標(biāo)簽每次印刷下單前，由質(zhì)量部相關(guān)人員核對文字相關(guān)信 息生產(chǎn)車間第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn) 工作內(nèi)容：檢查中藥飲片的內(nèi)包裝材料資質(zhì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 責(zé)任人：采購員、采購負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每次物料到貨前后質(zhì)量部第三十五條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng) 建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。 工作內(nèi)容：檢查中藥材外包裝上的標(biāo)簽是否包含以上 5 項內(nèi)容 責(zé)任人：倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率： 每次到貨后由 QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查采購部、物 料部第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。 工作內(nèi)容：建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案、建立供應(yīng)商檔案（農(nóng)戶索取身份證、 自產(chǎn)自銷證明）責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率： 每半年一次 工作內(nèi)容：檢查財務(wù)部為農(nóng)戶的付款證明 責(zé)任人：采購部 監(jiān)督人：常務(wù)副總 檢查頻率： 每半年一次工作內(nèi)容：檢查對照品、對照藥材、試劑等的付款證明