【正文】 責(zé)任人：采購(gòu)部 監(jiān)督人：常務(wù)副總檢查頻率： 每半年一次質(zhì)量部 采購(gòu)部 財(cái)務(wù)部第三十一條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行 分類，分別編制批號(hào)并管理。責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人檢查頻率：每年檢查一次行政部第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 分別編制批號(hào)并管理；所用物料不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。生產(chǎn)車間第二十八條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用 水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：QA檢查頻率：每周檢查一次庫(kù)房第二十六條應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn) 工藝要求的設(shè)備。庫(kù)房第二十五條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保 證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫(kù)、冷藏設(shè)施）。第二十四條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每半年檢查一次生產(chǎn)車間 生產(chǎn)部第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每周檢查一次 工作內(nèi)容：檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。 工作內(nèi)容：檢查一樓人流、物流通道是否有擋鼠板。維修車間第十九條直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求 設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。行政部第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈 制、切制、炮炙等操作間。責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率：每周檢查二次 工作內(nèi)容：檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。 工作內(nèi)容：檢查人員、車間操作人員上班時(shí)是否更衣、是否洗手。 工作內(nèi)容：檢查辦公室是否為每人建立培訓(xùn)檔案，是否按照年度培訓(xùn) 計(jì)劃定期組織舉行。 工作內(nèi)容：檢查采購(gòu)員、驗(yàn)收員是否掌握已生產(chǎn)品種及預(yù)生產(chǎn)品種的 真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力責(zé)任人：采購(gòu)員、采購(gòu)負(fù)責(zé)人 、驗(yàn)收員 監(jiān)督人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、董事長(zhǎng)采購(gòu)部、物 料部第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。工作內(nèi)容：檢查 QA、QC 是否掌握已生產(chǎn)品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣兼?zhèn)淠芰?、檢查 QA 對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)掌握及執(zhí)行情況、檢查 QC 對(duì)樣品的處理能 力及儀器操作技能責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查 QA 的原藥材（中間產(chǎn)品、成品、包材）的取樣記錄及 取樣技能、對(duì)原藥材的初驗(yàn)收能力責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查試劑及對(duì)照品接收記錄、試劑及對(duì)照品的開(kāi)啟日期、 易制毒試劑臺(tái)賬是否健全責(zé)任人：QC 監(jiān)督人：QC 主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、行政部行政部 質(zhì)量部第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事 毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能， 并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。行政部第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人 員。 工作內(nèi)容：檢查批生產(chǎn)記錄對(duì)工藝規(guī)程中的重點(diǎn)參數(shù)執(zhí)行情況、檢查 中藥飲片的炮炙是否在生產(chǎn)許可的 6 個(gè)范圍內(nèi)責(zé)任人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐 經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量部、生 產(chǎn)部第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。 工作內(nèi)容：檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原藥材質(zhì)量情況（用數(shù)據(jù)闡述） 責(zé)任人：QA 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查已生產(chǎn)品種是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)、炮炙品種是否進(jìn) 行過(guò)工藝驗(yàn)證責(zé)任人：QA 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查已生產(chǎn)品種及對(duì)應(yīng)原料的貯存環(huán)境及養(yǎng)護(hù)方法是否有 效責(zé)任人：庫(kù)管員 、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量受權(quán)人工作內(nèi)容：檢查運(yùn)輸時(shí)同物流公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議責(zé)任人：庫(kù)管員 、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理情況、定置管理情況、物料狀態(tài)標(biāo)生產(chǎn)部、生 產(chǎn)車間194 / 194識(shí)管理情況責(zé)任人：QA、工藝員 監(jiān)督人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán) 人第五條中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。企業(yè) 10 版 GMP 附錄中藥飲片自檢內(nèi)容條款檢查內(nèi)容受檢部門(mén)自檢結(jié)果第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過(guò)程。生產(chǎn)部、質(zhì) 量部、生產(chǎn) 車間、物料部第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì) 量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制 污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的， 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。 工作內(nèi)容：檢查已生產(chǎn)品種對(duì)應(yīng)原藥材來(lái)源、產(chǎn)地、采收（初加工） 時(shí)間是否固定責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人采購(gòu)部、物 料部第六條中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按 照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo) 準(zhǔn)炮制。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可 范圍相適應(yīng)，不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝 標(biāo)簽。行政部第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理 五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。工作內(nèi)容：檢查員工的考勤及工資條、社保賬號(hào)行政部責(zé)任人：行政部、財(cái)務(wù)部 監(jiān)督人：常務(wù)副總財(cái)務(wù)部第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力， 具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 工作內(nèi)容：檢查操作工是否掌握凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙 制的專業(yè)知識(shí)及實(shí)際操作技能責(zé)任人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受 權(quán)人生產(chǎn)部第十三條負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內(nèi)容：檢查庫(kù)管員是否掌握已生產(chǎn)品種的貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能物料部、質(zhì)責(zé)任人：庫(kù)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人量部第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位 技能和藥品 GMP 相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否包含：中藥材及飲片鑒別知識(shí)、養(yǎng) 護(hù)知識(shí)、中藥材產(chǎn)地及初加工知識(shí)、中藥材種植知識(shí)、凈制（切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制）專業(yè)知識(shí)、理化、薄層鑒別、液相、原子吸收、氣相 等專業(yè)知識(shí)責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 工作內(nèi)容：檢查崗位技能考核內(nèi)容是否包含：理化操作、薄層鑒別、 液相操作、原子吸收操作、氣相操作、洗藥機(jī)操作、微波干燥操作、切藥 工作內(nèi)容：檢查藥品法規(guī)法律內(nèi)容是否包含：藥品管理法、藥品召回 管理辦法、10 版 GMP 及其附錄中藥飲片條款、10 版 GMP 附錄（計(jì)算機(jī)管 理系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證、取樣） 責(zé)任人：行政辦公室負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人行政部第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣 及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī) 定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。是 否穿工衣、工鞋上衛(wèi)生間。 責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)車間檢查頻率：每周檢查一次第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。生產(chǎn)車間第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不 易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、 煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每周檢查一次工作內(nèi)容：檢查車間衛(wèi)生是否有長(zhǎng)霉現(xiàn)象。 責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、 QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：每周檢查一次 工作內(nèi)容：檢查廠房、設(shè)施及設(shè)備預(yù)防性維修計(jì)劃及落實(shí)情況。生產(chǎn)車間第二十三條中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排 濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有生產(chǎn)車間效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng) 設(shè)施等。中藥材與中藥飲片應(yīng)分 庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專 庫(kù)存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 工作內(nèi)容：檢查陰涼庫(kù)溫濕度、常溫庫(kù)溫濕度是否符合要求，中藥材 養(yǎng)護(hù)條件是否符合要求。生產(chǎn)車間第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn) 生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。工作內(nèi)容：每年由質(zhì)量部送飲用水樣至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站進(jìn)行檢測(cè)，由 QA 對(duì)歷年飲用水檢測(cè)記錄進(jìn)行歸檔。 工作內(nèi)容：檢查中藥材是否符合藥典、炮規(guī)；輔料是否符合藥典或國(guó) 標(biāo)、包裝材料是否符合食品級(jí)或者藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；索取包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 檢驗(yàn)報(bào)告單質(zhì)量部、物 料部責(zé)任人：QA、QC、采購(gòu)人員 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量受 權(quán)人檢查頻率： 每次到貨后由 QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行檢查第三十條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案； 直接從農(nóng)戶購(gòu)入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì) 量，并建立質(zhì)量檔案。 工作內(nèi)容：檢查中藥材接收時(shí)的批號(hào)是否按照以上 4 項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行編制 責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人檢查頻率： 每次到貨后由 QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查物料部第三十二條購(gòu)入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、 采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上 應(yīng)有明顯的標(biāo)志。包裝必 須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文 號(hào)。 工作內(nèi)容：檢查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄 責(zé)任人：倉(cāng)管員、倉(cāng)儲(chǔ)主管 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年 5～11 月，每月一次 工作內(nèi)容：對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)責(zé)任人：QA 監(jiān)督人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年 5～11 月，每月一次物料部第三十六條中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須 及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 監(jiān)督人：QA、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每半年一次第三十七條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 工作內(nèi)容：檢查進(jìn)口藥材批件、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口稅務(wù)單 等責(zé)任人：QA 及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 監(jiān)督人：質(zhì)量受權(quán)人 檢查頻率：每年一次或兩年一次質(zhì)量部 采購(gòu)部第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工 藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)部、質(zhì) 量部第四十二條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及記錄，確保驗(yàn)證的 真實(shí)性。 工作內(nèi)容：檢查中藥飲片的工藝規(guī)程是否完全包含（二）（三）內(nèi)容 責(zé)任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 檢查頻率：預(yù)生產(chǎn)品種投產(chǎn)前。 工作內(nèi)容：制定中藥材中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程， 制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。第四十四條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過(guò)程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記 錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）批生產(chǎn)和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；（四）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄； (五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（六）清場(chǎng)記