新版藥品gmp認證程序和準備-閱讀頁
2025-02-19 15:55本頁面
【正文】 圓形的薄片，與實際不符例 7：用化工原料作藥用原輔料 用工業(yè)酒精作為輔料生產(chǎn)藥品? ? 在基藥中標品種的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水時所用的酒精量應(yīng)該在 200噸以上（查質(zhì)量部請驗單），來源是北京一家藥用酒精廠，提供的發(fā)票只有 20噸? 食用酒精價格 7500／ t，藥用酒精 95％以上，目前為 11元－ 12元／ kg工業(yè)酒精價格報最低也有 3000／ t，北方更低，山東 2600也有?例 8：已提取藥材重復使用? 用已經(jīng)過提取的貝母生產(chǎn)藥品（有可能用已經(jīng)過滲漉處理的川貝打粉用）? 蛇膽川貝膠囊? 處方? 蛇膽汁? 49g 以上二味， 川貝母 粉碎成細粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。本是當垃圾運出去的三七廢藥渣 ,出了廠門卻被炒賣到每斤 50元。三七是該藥企長年使用的一種原料藥材。專業(yè)人士表示 ,三七在制藥廠提取加工后 ,仍可剩余20%—30% 的有效成分 ,剩下的藥渣仍具有三七的部分功效。 ?標準中規(guī)定本品每 1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于 。某公司在恢復靜注注射液研究的數(shù)據(jù)例 10：證書已過期，繼續(xù)生產(chǎn)的情況? 某企業(yè)一品種因產(chǎn)權(quán)糾紛，未能及時辦理再注冊，在 9月已到期的情況下，繼續(xù)生產(chǎn)， 11月生產(chǎn)的產(chǎn)品將生產(chǎn)日期、批號提前到證書效期內(nèi)例 11：原輔料不檢驗使用和成品不檢驗出廠?成品不經(jīng)過檢驗或只做部分檢驗就出廠?以中間品數(shù)據(jù)作為成品數(shù)據(jù)出廠，省錢省事?沒有必須的儀器， 10版藥典增加檢測項目不能做，又沒及時辦理委托檢驗手續(xù)?沒有標準品?經(jīng)常生產(chǎn)的品種有的項目認為沒問題不做藥品管理法? 第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！ ∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ?。ǘ?依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 ； （三）變質(zhì)的； ?。ㄋ模┍晃廴镜模弧 。ㄎ澹?使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的 ； ?。?所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 。對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 。 ” 例 12： 檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導 致產(chǎn)品不合格? ? 通過比對了評價性抽驗 8批不合格產(chǎn)品所用 6批原料的檢驗情況，發(fā)現(xiàn)該方法測定的結(jié)果和廠家檢驗報告書中的數(shù)據(jù)誤差達 5%7%左右，對留樣進行復檢，結(jié)果與初次檢驗基本相符。檢驗方法和限度?《 中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準 ?！? —— 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 ?（一）機構(gòu)人員方面的準備 如下設(shè) GMP認證工作領(lǐng)導小組、 GMP辦公室，成員應(yīng)包括各職能部門的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如 GMP涉及的法規(guī)和專業(yè)知識的基礎(chǔ)學習、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過 GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓等。 對照新版 GMP要求，結(jié)合企業(yè)實際，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進行改造，加強對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂（尤其對風險管理、變更控制、偏差管理、糾偏措施、年度質(zhì)量回顧等）。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施 GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。（三）重點項目的準備（舉例）? 質(zhì)量管理體系文件? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證? 物料與產(chǎn)品? 確認與驗證? 變更控制? 偏差處理? 質(zhì)量風險管理? 糾正和預(yù)防措施? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（四）自檢方面的準備? 要求 ： 自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，對照新版 GMP要求逐項檢查，并對找出的缺陷進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過 GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導。）自檢的要求 ——模擬認證? 對自檢過程中找出的缺陷，公司 GMP領(lǐng)導機構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切實可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責任人。檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到 GMP的要求。 謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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