新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-免費(fèi)閱讀
【正文】 ）自檢的要求 ——模擬認(rèn)證? 對(duì)自檢過程中找出的缺陷，公司 GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會(huì)議、充分討論、征求意見，制訂出切實(shí)可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。 對(duì)照新版 GMP要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，在不同程度上需要對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂（尤其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差管理、糾偏措施、年度質(zhì)量回顧等）。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如 GMP涉及的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解、參觀通過 GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)等?！? —— 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。? 通過比對(duì)了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 8批不合格產(chǎn)品所用 6批原料的檢驗(yàn)情況，發(fā)現(xiàn)該方法測(cè)定的結(jié)果和廠家檢驗(yàn)報(bào)告書中的數(shù)據(jù)誤差達(dá) 5%7%左右，對(duì)留樣進(jìn)行復(fù)檢，結(jié)果與初次檢驗(yàn)基本相符。對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 。專業(yè)人士表示 ,三七在制藥廠提取加工后 ,仍可剩余20%—30% 的有效成分 ,剩下的藥渣仍具有三七的部分功效。工業(yè)酒精價(jià)格報(bào)最低也有 3000／ t，北方更低，山東 2600也有?例 8：已提取藥材重復(fù)使用? 用已經(jīng)過提取的貝母生產(chǎn)藥品（有可能用已經(jīng)過滲漉處理的川貝打粉用）? 蛇膽川貝膠囊? 處方? 蛇膽汁? 49g 三是資源枯竭例 6：中藥以次充好，以非藥用部位作藥材? 與飲片廠合作，加工的下腳料和非藥用部位、泥沙等，以中藥飲片的形式購進(jìn)，直接投料（三七）? 非藥用部位，如柴胡、三七用地上部分（三七膠囊檢出三七地上部分組織特征）? 以次充好，人參只用人參須，但在企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告上的性狀描述中為本品為圓形或類圓形的薄片，與實(shí)際不符例 7：用化工原料作藥用原輔料 用工業(yè)酒精作為輔料生產(chǎn)藥品? ? 例 3：賬物不相符合? 某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有 3公斤多，實(shí)際上實(shí)物有 15公斤例 4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾? 某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時(shí)，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是 10萬片，而一天的實(shí)際產(chǎn)量是40萬片例 5：中藥以假代真? 大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等分析原因倉庫的臺(tái)賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫? 一般缺陷舉例—— 生產(chǎn)管理?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。? 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。?自覺型：符合藥品 GMP對(duì)于我們來講是我們?nèi)粘?工作 方式。? 增加了不同類別產(chǎn)品的缺陷示例，為企業(yè)和藥品 GMP檢查員提供了指導(dǎo)。本次藥品GMP修訂涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。? 這次實(shí)施新版 GMP過程中，提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入，反對(duì)盲目擴(kuò)張。? ?◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證 等情況。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)? ◆ 簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。? 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。? 本次 《 藥品 GMP證書 》 申請(qǐng)的范圍? ◆ 列出本次申請(qǐng) 《 藥品 GMP證書 》 的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附 相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件 的復(fù)印件；? ◆ 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、 缺陷及整改情況 ，并附相關(guān)的藥品 GMP證書）。（七） 《 藥品 GMP證書 》 管理? 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生是實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng) 《 藥品 GMP證書 》 的變更。）新版藥品 GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備? （ 2023年 5月 7日）（四）公示? 認(rèn)證中心在綜合評(píng)定結(jié)束后將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期限為 10個(gè)工作日。 不符合 —— 以 《 藥品 GMP認(rèn)證審批意見》 書面通知申請(qǐng)企業(yè)? 企業(yè)因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，確實(shí)需要變更 《 藥品 GMP證書 》 的，可按照變更程序向市局提出申請(qǐng)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品 GMP檢查，一并提供其檢查情況。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況?◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；?◆ 簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況 ；（如有）?◆ 簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況 。、設(shè)施和設(shè)備? 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述? ◆ 其他的公用設(shè)施 如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。? ? ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；? ◆ 簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。? 、投訴和召回? ? ? 其中，基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關(guān)藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7新
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