歐盟gmp認(rèn)證的準(zhǔn)備與迎檢-朱自紅-免費(fèi)閱讀
【正文】 歐盟 GMP對(duì) OOS的程序要求很嚴(yán) ， 對(duì)于超標(biāo)后的記錄 、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 、 復(fù)驗(yàn)流程及結(jié)論評(píng)估等均要求有詳細(xì)的描述 ， 由此來評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。 歐盟 GMP不接受 “硬件不足，軟件支持 ”的說法。 三、軟件 QA每年度都應(yīng)對(duì)偏差情況進(jìn)行匯總和分析 ，將其作為員工培訓(xùn)的一項(xiàng)重要內(nèi)容 ， 并從中吸取教訓(xùn) ,積累經(jīng)驗(yàn) ,以避免同樣偏差的再次發(fā)生 。 重大偏差 Major deviations ：公司必須對(duì)其整改進(jìn)行合理描述才能頒發(fā) GMP證書 其他偏差 Other deviations ：對(duì)其整改進(jìn)行合理描述 Thanks！ 演講完畢，謝謝觀看！ 。 例如： 制水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 質(zhì)量回顧 三、軟件 偏差 歐盟 GMP認(rèn)為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差 ， 偏差是我們所不希望發(fā)生的 。 空氣凈化系統(tǒng)： 1）固體制劑潔凈級(jí)別 D級(jí) 2）初效、中效、高效濾布規(guī)格要求 3）產(chǎn)塵房間回風(fēng)口要有濾布 4）產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風(fēng)罩 5）空間消毒的要求，固體制劑空間消毒一種消毒劑即可 二、硬件 純化水系統(tǒng)： 1）材質(zhì)： 316L不銹鋼（內(nèi)拋光） 2）對(duì)離子交換系統(tǒng)不是十分認(rèn)可 3）只有紫外消毒不夠 4）不贊成送水口處使用除菌過濾器 5）無死角設(shè)計(jì)（ 3D原則，最好選 徑以內(nèi)） 6）焊接 7）在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率 8）材料 二、硬件 工業(yè)氣體（壓縮空氣
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