藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-閱讀頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 求的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書面記錄。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進行重新加工／返工操作。 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)／未予以執(zhí)行。 檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（包括確認(rèn)、操作、校驗和設(shè)備維護、標(biāo)準(zhǔn)品、各種溶液以及記錄保存）無法確保檢驗結(jié)果和所作結(jié)論是準(zhǔn)確、精密和可靠的。 隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回的產(chǎn)品、退貨重新發(fā)貨銷售。原輔料檢驗 未對銷售商／供應(yīng)商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)做鑒別試驗／未對每個容器中的原料藥，或經(jīng)第三方處理或再包裝后的原料藥做鑒別試驗。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。 對供應(yīng)商的審計無文件記錄。 未對包裝材料進行檢驗。 包裝／貼簽生產(chǎn)企業(yè)接收物料后，未在工廠做鑒別試驗。成品檢驗 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整／不正確。 檢驗項目不全。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。樣品 未保存成品留樣。 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，未采取措施。 生產(chǎn)（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。無菌產(chǎn)品 未經(jīng)恰當(dāng)評價或未經(jīng)注冊批準(zhǔn)，未對水溶性產(chǎn)品進行最終蒸汽滅菌。 采用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)級潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D級潔凈區(qū)域?qū)Ψ菨崈魠^(qū)呈負(fù)壓。 采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。 純化水與注射用水系統(tǒng)的維護不當(dāng)。 人員培訓(xùn)不當(dāng)。 清潔與消毒計劃不正確。 未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進行驗證。 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。 未做安瓿檢漏試驗。 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進行無菌檢查。 用于注射劑配制的注射用水未檢驗內(nèi)毒素。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 地漏敞口／無存水彎。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。 對接收物料的檢查不完全。原輔料檢驗 用于符合性檢驗的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。包裝材料檢驗 運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 檢驗項目不全。 一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。文件記錄 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 記錄和憑證的保存時間不夠。 清潔記錄內(nèi)容不完整。 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。穩(wěn)定性 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗。 進入潔凈區(qū)和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。 微粒與缺陷的檢查不當(dāng)
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