藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)——廠房與設(shè)施(四)-閱讀頁
2025-07-30 02:17本頁面
【正文】 1902 10，000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域。如傳送設(shè)備在各級潔凈區(qū)域內(nèi)各自循環(huán)，不作缺陷項論處。3．參見《示例與參考》。1．查廠房工藝布局圖，考證人、物流走向。3．進(jìn)入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)的人員和物料的潔凈措施應(yīng)有相應(yīng)的文件規(guī)定。 *2001 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立建筑物，使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 2．獨立的設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)。4．排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理、設(shè)施及驗證。 *2002 生產(chǎn)p內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開，使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。如系多樓層的建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)生交叉污染。3．檢查方法同200l條中的5項。1． 與其他類藥品生產(chǎn)廠房分開。見《中藥制劑GMP檢查指南》。 2402 產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。1．查空氣凈化送回、風(fēng)管路圖，是否利用了回風(fēng)。3．捕粉塵設(shè)施有無防止空氣倒流的裝置。5．壓差指示裝置。 2501 與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。2．凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用工程系統(tǒng)(如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等)都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃進(jìn)行監(jiān)控。 2601 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。2．溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。4．五防設(shè)施及管理文件。6．物料、成品儲存管理文件。8．溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。 2701 潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。2．有無捕塵設(shè)施，設(shè)施的效果(檢查方法同1503條)。1．質(zhì)量檢驗布局圖。 2802 生物檢定、微生物限度檢查是否分室進(jìn)行。2．無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時，有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時間同時做不同性質(zhì)的試驗；對檢品外表面進(jìn)行取樣，看消毒是否達(dá)到預(yù)期的效果等。這些試驗均應(yīng)有書面規(guī)程并有防止污染的措施。1．按儀器、儀表技術(shù)數(shù)據(jù)的要求安放。 3001 實驗動物房是否與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定。2．實驗設(shè)施符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。4．委托檢驗時被委托方的實驗設(shè)施及實驗動物符合國家有關(guān)規(guī)定的證明文件。6．檢驗和委托檢驗的原始記錄和檢驗報告。參見《生物制品GMP檢查指南》。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生
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