體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁(yè)
2024-10-03 11:22本頁(yè)面
【正文】 情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。*611標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。72生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。74生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。75放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。77從事放射性操作人員，是否根據(jù)不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。79被放射性污染的場(chǎng)所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測(cè)合格后方繼續(xù)使用。711工作服是否制定清洗周期。712生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。生產(chǎn)碘[125I]制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘[125I]量，至少每月一次。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過(guò)規(guī)定的限值。*82產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。83是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。84驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。文件92是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并有記錄：①?gòu)S房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。⑥不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。95生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要求：①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；②各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；⑤ 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；⑥ 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。根據(jù)銷售記錄是否能追查每批售出情況，必要時(shí)能及時(shí)追回。銷售記錄是否保存一年。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處理。105對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。107企業(yè)是否定期組織自檢，自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行；自檢是否有記錄，自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。內(nèi)容總結(jié)（1）附件2
體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
一、檢查評(píng)定方法
根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2）本檢查項(xiàng)目共93項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）16項(xiàng),一般項(xiàng)目77項(xiàng).
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查
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