體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。③成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。93產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程②批生產(chǎn)記錄94產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括：① 體內(nèi)植入放射性制品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文件；② 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；③ 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；④ 批檢驗(yàn)記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時(shí)間。104是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，并將收集到的不良反及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。108體內(nèi)植入放射性制品的運(yùn)輸是否符合國家有關(guān)規(guī)定。106生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否及時(shí)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；出現(xiàn)重大放射性事故時(shí)，是否及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告處理。102是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時(shí)間、處理意見等。其它101每批體內(nèi)植入放射性制品是否有銷售記錄。⑤檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗洝Ｒ殉蜂N和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。驗(yàn)證工作完成后是否寫有驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證*81生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護(hù)效果、手套箱和通風(fēng)櫥性能指標(biāo)、氣體過濾裝置性能等。傳染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前是否進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。78從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國家有關(guān)規(guī)定。76更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否嚴(yán)格分開使用和存放。衛(wèi)生71生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。69物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存是否一般要求不超過三年，期滿后是否復(fù)驗(yàn)。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。64生產(chǎn)所用物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。54質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。*52質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否包括：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；⑦評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；⑧制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。批包裝記錄的內(nèi)容是否包括：① 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、放射性活度；② 標(biāo)簽和使用說明書；③ 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；④ 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤ 已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測(cè)記錄；
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