體內(nèi)植入放射性gmp認證檢查評定標準(文件)
【正文】 件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管制度。③成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。93產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程②批生產(chǎn)記錄94產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括：① 體內(nèi)植入放射性制品的批準生產(chǎn)文件；② 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；③ 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；④ 批檢驗記錄。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時間。104是否建立不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構或人員負責不良反應監(jiān)測報告工作，并將收集到的不良反及時向有關部門報告。108體內(nèi)植入放射性制品的運輸是否符合國家有關規(guī)定。106生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；出現(xiàn)重大放射性事故時，是否及時向有關部門報告處理。102是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。其它101每批體內(nèi)植入放射性制品是否有銷售記錄。⑤檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理制度和記錄。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。驗證工作完成后是否寫有驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證*81生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護效果、手套箱和通風櫥性能指標、氣體過濾裝置性能等。傳染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前是否進行放射性污染監(jiān)測，已被污染的工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。78從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場所的設備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國家有關規(guī)定。76更衣室、浴室及廁所的設置是否對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否嚴格分開使用和存放。衛(wèi)生71生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負責。印有與標簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標簽管理。69物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存是否一般要求不超過三年，期滿后是否復驗。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有關規(guī)定及時處理。64生產(chǎn)所用物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。54質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。*52質(zhì)量管理部門的主要職責是否包括：①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）等管理辦法；③決定物料和中間產(chǎn)品的使用；④審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；⑤審核不合格品處理程序；⑥對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；⑦評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；⑧制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，是否對設備進行徹底清潔。批包裝記錄的內(nèi)容是否包括：① 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、放射性活度；② 標簽和使用說明書；③ 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；④ 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤ 已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測記錄；
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