【摘要】河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準企業(yè)名稱:驗收時間:一、獸藥GSP檢查評定標準的說明1.本標準根據(jù)《河南省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》制定。2.獸藥GSP檢查項目共55項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)15項,一般項目40項。
2025-07-15 00:36
【摘要】第四講藥品GMP認證檢查評定標準要點解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標準》,于2022年1月1日起實施的正式出臺。2、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目
2025-01-08 06:53
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》主要修訂內容及有關要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心GMP部2023年11月關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知(國食藥監(jiān)安[2023]648號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品G
2025-01-05 05:28
【摘要】....資料下載大全2023年版藥品GMP認證檢查評定標準解讀二○○八年十月....資料下載大全機構與人員*0301企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構,明確各級機構和人員的職責。1、組織機構圖應包括企業(yè)各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系、部門負責人。其中生產和質量管理部門應分別獨立設置,
2025-02-05 16:37
【摘要】條款條款內容實施要點0401是否建立了與產品相適應的質量管理機構。1、依據(jù)公司生產的產品要求建立企業(yè)組織機構2、發(fā)布組織機構設置文件或在質量手冊中建立企業(yè)組織結構圖及質量管理體系的結構圖0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限,以及相互溝通的關系。1、明確企業(yè)內部各相關機構職責和權限,并以文件的形式規(guī)定(崗位職責)2、
2025-07-17 19:18
【摘要】 附件1 青海省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP) 檢查驗收辦法(試行) 第一條為規(guī)范獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范(以下簡稱“獸藥GSP”)檢查驗收工作,根據(jù)《獸藥管理條例》、農業(yè)部《獸藥經(jīng)營質量管理...
2024-10-03 14:53
【摘要】關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知國食藥監(jiān)安[2007]648號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為進一步加強藥品生產監(jiān)督管理,切實做好藥品GMP認證工作,全面提高認證工作質量,國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》進行了修訂?,F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發(fā)給你們,該標準自2008年1月1日起施行。
2025-07-15 03:00
【摘要】GMP認證檢查評定標準一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認證檢查時,應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品
2025-08-23 16:19
【摘要】附件2 體內植入放射性GMP認證檢查評定標準 一、檢查評定方法 1、根據(jù)《體內植入放射性制品生產質量管理規(guī)范(2004年修訂)》,為統(tǒng)一標...
2024-10-03 11:22
【摘要】廣東省獸藥GSP檢查驗收辦法第一章總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質量管理,規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作,根據(jù)《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》,制定本辦法。第二條廣東省農業(yè)廳負責全省獸藥GSP檢查驗收的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理;各地級以上市獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)實施獸藥GSP工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理。第二章組織與
2025-04-17 05:20
【摘要】........藥品GMP認證檢查評定標準——生產管理(十)????(檢查核心)????生產必須嚴格遵循第七章所述的各種文件,以確保所生產藥品的質量。?
2025-07-15 02:49
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》08版培訓自檢雨思2022年11月一、GMP中對自檢的要求?質量保證體系內部審計(自檢)是企業(yè)在建立、運行質量保證
2025-01-06 08:19
【摘要】........藥品GMP認證檢查評定標準——廠房與設施(四)????(檢查核心)????藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件,其布局、設計和建造應有利于
2025-07-15 02:17
【摘要】《藥品GMP認證檢查評定標準》08版培訓自檢雨思2020年11月一、GMP中對自檢的要求?質量保證體系內部審計(自檢)是企業(yè)在建立、運行質量保證
2025-05-10 05:37
【摘要】關于印發(fā)《體內植入放射性制品GMP補充規(guī)定》和《體內植入放射性制品GMP認證檢查評定標準》的通知國食藥監(jiān)安[2005]61號2005年02月06日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定,為規(guī)范體內植入放射性制品的生產,保證制品質量,我局制定了《體內植入放射性制品GMP補充規(guī)定》及《體內植入
2025-08-16 19:01