gmp20xx附錄9-放射性藥品(文件)
【正文】 安全和防護(hù)條例》的要求，加強(qiáng)放射性藥品生產(chǎn)、銷售、使用、運(yùn)輸、儲存和安全管理，依法取得《輻射安全許可證》。第八章 附則 第四十四條 術(shù)語。 （四）正電子類放射性藥品：是指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。 （二）放射性藥品配套藥盒：是指按工藝處方預(yù)先分裝的含待標(biāo)記配體、還原劑或氧化劑等組分，可直接加入放射性核素進(jìn)行標(biāo)記，快速制備放射性藥品制劑的產(chǎn)品。 第四十二條 從事放射性藥品生產(chǎn)操作人員，應(yīng)配備防護(hù)用品。 第三十八條 對于邊檢驗(yàn)邊放行的放射性藥品，企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知使用單位停止使用。放射性成品留樣量應(yīng)當(dāng)能夠滿足注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2倍的全檢量。 第三十三條 邊檢驗(yàn)邊放行的放射性藥品,應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，完成規(guī)定的檢驗(yàn)和放行審核，符合規(guī)定后方可放行。 第三十條 重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)按規(guī)定清洗。 第二十七條 放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服不得混用，清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開使用和存放。生產(chǎn)含有同一核素的不同品種和規(guī)格的藥品時，應(yīng)采取有效防止污染和混淆的措施。放射性物質(zhì)應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９?，專冊登記。外購滅菌注射用水的，?yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審計，確定其資質(zhì)和質(zhì)量符合要求后方可購入。 第十七條 放射性生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、壓差應(yīng)能有效防止放射性核素外溢。 第十二條 放射性核素工作場所的地面和工作臺應(yīng)便于去污。無菌放射性藥品的操作區(qū)，其周圍應(yīng)當(dāng)是相對正壓的潔凈區(qū)。 第十條 無菌放射性藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并符合潔凈度級別要求。第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第七條 廠房設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝及輻射安全等各方面的要求，綜合考慮，合理布局。 第三條 產(chǎn)品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理
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