【正文】 （三）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行考核，考核合格的，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料后20個(gè)工作日內(nèi)按本條第二款（二）項(xiàng)的規(guī)定，完成對受托方的考核并簽署意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》。第三十一條 在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。因故終止委托生產(chǎn)合同的，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第三十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查；應(yīng)對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。第四十六條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)檢查評定結(jié)果可以作出限期整改或撤銷藥品GMP認(rèn)證證書的處理決定。（一）未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的；（二）違反本辦法第十五條第(三)款規(guī)定的；（三）違反本辦法第三十七條規(guī)定的；（四）違反本辦法第四十二條規(guī)定的；（五）違反本辦法第四十三條規(guī)定的；（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的。第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。第五十一條 本辦法自2003年2月1日起實(shí)施。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請與受理申請人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）審查意見對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。期限：60個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個(gè)工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件?？倳r(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含國家局公告、公告之后證書簽發(fā)及送達(dá)時(shí)間）。申請條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由省食品藥品監(jiān)督管理局受理（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)及與生產(chǎn)品種、規(guī)模相適應(yīng)的情況，有關(guān)委托檢驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件；1藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件，空氣凈化監(jiān)測報(bào)告；1新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請的，還需提交認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；1設(shè)區(qū)市局初審意見；1申請材料真實(shí)性保證聲明；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；1按申請材料順序制作目錄。聯(lián)系電話：079188158101 辦理流程：一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請人?！妒芾硗ㄖ獣?、《業(yè)務(wù)資料簽收單》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。三、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：申請材料符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。通過技術(shù)審查需補(bǔ)充材料的，填寫《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見通知單》，《藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見通知單》起，2個(gè)月內(nèi)一次完成補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按時(shí)報(bào)送省藥品認(rèn)證中心，逾期未報(bào)補(bǔ)充材料的予以退審，退回省局行政受理與投訴舉報(bào)中心；補(bǔ)報(bào)資料符合規(guī)定的，重新計(jì)算申報(bào)資料審查時(shí)間，按工作標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及工作程序?qū)ι陥?bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查。時(shí)限：18個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）（技術(shù)審查7個(gè)工作日、制定現(xiàn)場檢查方案10個(gè)工作日）四、現(xiàn)場檢查及材料移送現(xiàn)場檢查前申請人向省局藥品認(rèn)證中心繳費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求 崗位責(zé)任人：檢查組成員、省局藥品認(rèn)證中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：省局藥品認(rèn)證中心于10個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)并由檢查組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組于檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)將檢查情況報(bào)省局藥品認(rèn)證中心，省局藥品認(rèn)證中心于5個(gè)工作日內(nèi)出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局藥化生產(chǎn)處，雙方辦理交接手續(xù)。通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：14個(gè)工作日六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序是否符合規(guī)定要求；是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》，將申請資料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日七、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《業(yè)務(wù)審批工作流程單》將申請資料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥化生產(chǎn)處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日八、對審核通過認(rèn)證的企業(yè)，上報(bào)國家總局進(jìn)行審查、認(rèn)證公告 崗位責(zé)任人：藥化生產(chǎn)處審核人員 時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）對審核未通過認(rèn)證的企業(yè)，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》 崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 時(shí)限：2個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（一式四份），其中一份復(fù)印隨卷歸檔。九、證書簽發(fā)審批對國家局已頒布認(rèn)證公告的，參照第五、六、七環(huán)節(jié)的流程辦理藥品GMP證書簽發(fā)手續(xù)（審核7個(gè)工作日、復(fù)審2個(gè)工作日、審定1個(gè)工作日）。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：藥化生產(chǎn)處將審批檔案移交省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員，雙方簽字確認(rèn)；省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員制作《藥品GMP認(rèn)證審批件》（一式四份）、制作《藥品GMP證書》，將《藥品GMP證書》復(fù)印隨卷歸檔。時(shí)限：2個(gè)工作日十一、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》和繳費(fèi)單領(lǐng)取《藥品GMP認(rèn)證審批意見》或《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；申請人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注