藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-文庫吧在線文庫
【正文】 液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)罐未安裝卡箍式衛(wèi)生接頭。 墊圈不密封。 無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗證。 物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 無包裝操作的書面規(guī)程。 偏差和勉強符合要求的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書面記錄。 隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回的產(chǎn)品、退貨重新發(fā)貨銷售。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 包裝／貼簽生產(chǎn)企業(yè)接收物料后，未在工廠做鑒別試驗。樣品 未保存成品留樣。 采用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)級潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D級潔凈區(qū)域?qū)Ψ菨崈魠^(qū)呈負(fù)壓。 清潔與消毒計劃不正確。 培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 對接收物料的檢查不完全。 一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 微粒與缺陷的檢查不當(dāng)。 樣品數(shù)量不足以完成檢驗。 記錄和憑證的保存時間不夠。包裝材料檢驗 運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上方的表面有損壞。 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進(jìn)行無菌檢查。 生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。 純化水與注射用水系統(tǒng)的維護不當(dāng)。 生產(chǎn)（處方）／包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 檢驗項目不全。 對供應(yīng)商的審計無文件記錄。 企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)做鑒別試驗／未對每個容器中的原料藥，或經(jīng)第三方處理或再包裝后的原料藥做鑒別試驗。 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運輸、貯存等）的SOP未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)／未予以執(zhí)行。 無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。 SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場，且無書面記錄。 非專用設(shè)備用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗證。 大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。 注射用水（WFI）系統(tǒng)未經(jīng)驗證，有證據(jù)表明存在微生物／內(nèi)毒素超標(biāo)的情況。質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門不是明確的獨立機構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1）只有一般缺陷；2）有主要缺陷，但整改情況或計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進(jìn)行改正。 一般缺陷不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品GMP要求的為一般缺陷。2. 適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。缺陷分為“嚴(yán)重
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