新版藥品gmp認證程序和準備(xxxx年5月7日)-文庫吧資料
2025-02-13 15:55本頁面
【正文】 碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。 例 3：賬物不相符合 ? 某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有 3公斤多，實際上實物有15公斤 例 4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾 ? 某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是 10萬片，而一天的實際產(chǎn)量是 40萬片 例 5：中藥以假代真 ? 大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等 分析原因 一是故意 （土大黃與大黃兩者價錢相差 4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區(qū)分的，但是很多企業(yè)在進貨時把關(guān)不嚴就出現(xiàn)類似問題。最后所購進的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進，批號 008110214003，數(shù)量6705公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證 。 ? 倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫 ? 查公司所購大黃發(fā)票， 2023年以來有二次，一次為 25126公斤（鮮貨），另外一次為 3946公斤，折算成干貨為 12323公斤，與理論用量 51914公斤有較大差距 ?公司倉庫臺賬中， 大黃 2023年 2月 15日在領(lǐng)用后只結(jié)余 ； 2023年 3月 1日在領(lǐng)用后只余 。 ?對接收物料的檢查不完全。 一般缺陷舉例 —— 生產(chǎn)管理 ?原輔料與產(chǎn)品處理的 SOP內(nèi)容不完整。 ?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導致差錯率高。 ?培養(yǎng)基灌裝驗證失敗后仍繼續(xù)進行無菌灌裝生產(chǎn)。 ?未做培養(yǎng)基灌裝驗證以證明無菌灌裝操作的有效性。 ? 偽造或篡改檢驗結(jié)果／偽造檢驗報告。 ? —— 原輔料檢驗 ? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗報告。 ?藥品生產(chǎn)不能有“ 1%” 的疏忽 嚴重缺陷舉例 ? —— 廠房 ?無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。 ? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件 ? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格即上市銷售。 ?自覺型：符合藥品 GMP對于我們來講是我們?nèi)粘?工作 方式。 ?反應型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 ? 增加了不同類別產(chǎn)品的缺陷示例，為企業(yè)和藥品 GMP檢查員提供了指導。 ? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴重程度應在本次檢查中升級的規(guī)定。 ? 將弄虛作假等欺詐行為定為嚴重缺陷。 ? 其中，基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與 WHO的相關(guān)藥品 GMP要求，原料藥附錄主要參考了 ICH Q7 新版 GMP基本要求 ?適用于所有藥品的生產(chǎn) ?詳細描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的 基本要求 ?基本保留了 98版 GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容 ?涵蓋了 WHO的 GMP主要原則和歐盟 GMP基本要求中的內(nèi)容 ?修訂強調(diào) 人員和質(zhì)量體系 的建設(shè) ?明確提出了 質(zhì)量風險管理 的概念 新版 GMP的特點 ?強調(diào)執(zhí)行基礎(chǔ)是 誠實守信 ，將 “ 安全、有效、質(zhì)量可控 ” 的原則融入到 GMP中 ?重點細化了軟件要求，彌補了 98版 GMP的不足 ?強化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理以及文件管理 ?強調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系 ?增強了指導性、可操作性，方便開展檢查工作 （二）新版 GMP內(nèi)容變化 ? 不再制訂具體的檢查項目，認證檢查時主要圍繞藥品 GMP的內(nèi)容來進行。 （一）理解新版 GMP的實質(zhì) ? 對照 98版 GMP標準和 2023年版 GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。實施新版 GMP中，防止出現(xiàn)這類問題，關(guān)鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正。實施新版 GMP強調(diào)軟件的 真實性、適用性 。要重視軟硬件的同步改造，實現(xiàn)硬件達標、軟件升級、科學管理、確保質(zhì)量的目標。這次實施新版 GMP過程中，提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導企業(yè)科學合理投入，反對盲目擴張。 ?1企業(yè)申報資料真實性的保證聲明。 ? 投訴和召回 ?◆簡要描述處理投訴和召回的程序。 ? ?◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括 檢驗標準、方法、驗證 等情況。 ? 工藝驗證 ? ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ? ◆簡述 返工、重新加工 的原則。 ? ? ◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ? ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 ? 清洗和消毒 ? ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況 。 ? 其他公用設(shè)施的簡要描述 ? ◆ 其他的公用設(shè)施 如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 ? ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。 、設(shè)施和設(shè)備 ? 廠房 ? ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ? ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。 ? 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ?◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以
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