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一、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證基本情況-文庫吧資料

2025-03-13 07:19本頁面
  

【正文】 廣東省藥品 GMP跟蹤檢查管理辦法(試行)》規(guī)定,組織檢查組對轄區(qū)內(nèi)所有取得 GMP證書的企業(yè)實施 GMP跟蹤檢查。 該辦法于 2023年 7月 1日起開始執(zhí)行。 三、我省藥品 GMP跟蹤檢查的 實施情況 鑒于以上情況,為了加強(qiáng)監(jiān)管,掌握企業(yè)藥品 GMP實施情況,鞏固我省藥品 GMP實施成果,保證廣大人民群眾用藥的安全有效, 省局把藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP跟蹤檢查作為認(rèn)證后工作的重點。 技術(shù)人員隊伍素質(zhì)下降, 培訓(xùn)工作停滯不前 : ? 有的企業(yè)自 GMP認(rèn)證后,公司內(nèi)就再未舉辦過有關(guān)培訓(xùn); ? 生產(chǎn)和質(zhì)量部門技術(shù)骨干變動頻繁,如相當(dāng)部分企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人在 GMP認(rèn)證后發(fā)生變動,由于接任人員不稱職或?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的了解和適應(yīng)有一定的歷程,嚴(yán)重影響了GMP實施的延續(xù)性。 出現(xiàn)嚴(yán)重違反 GMP的行為: 放松甚至放棄了 GMP管理: ? 放松了廠外車間和委托檢驗的管理,出現(xiàn)“兩不管”產(chǎn)品; ? 物料不清 /拆外包即進(jìn)入潔凈區(qū); ? 生產(chǎn)設(shè)備、水處理系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng); ? 生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志混亂; ? 潔凈車間內(nèi)出現(xiàn)大量可影響車間潔凈度的物品(如竹木制品、個人雜物等); ? 車間生產(chǎn)到一定周期或相關(guān)條件發(fā)生變更,未進(jìn)行再驗證等。在 2023年第三季度的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽查中,對全省 127家 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的 19個劑型, 288個品種, 327個批次藥品進(jìn)行了檢驗,合格率達(dá)到 100%。 ?在藥品 GMP實施過程中,培養(yǎng)了一大批訓(xùn)練有素,能準(zhǔn)確
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