生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇(已改無錯字)
2023-02-08 06:49:32 本頁面
【正文】 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前 6個月 ， 重新申請 2022年版 藥品 GMP認(rèn)證 或 GMP延續(xù) 。 ? 2022年 12月 31日前 ， 申請國家級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 ?2022年 12月 31日前 ， 申請省級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 14 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證檢查的有關(guān)時限要求 ? 受理大廳形式審查： 5個工作日 ? 申報材料技術(shù)審查： 20個工作日 ?制定檢查方案和實施現(xiàn)場檢查： 40個工作日 ?綜合評定： 40個工作日 ?認(rèn)證審查公示： 10天 ?企業(yè)補充材料 、 缺陷整改等相應(yīng)時間不計入工作時限 。 15 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 檢查的時間與規(guī)模 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ： 第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于 3名藥品 GMP檢查員組成 。 第十四條 現(xiàn)場檢查時間一般為 3～ 5天 。 第十五條 申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員 參與現(xiàn)場檢查 ，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品 GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作 。 16 省局規(guī)定當(dāng)?shù)厥芯峙梢幻o(jì)檢監(jiān)察人員監(jiān)督檢查紀(jì)律執(zhí)行情況 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 首次會議 檢查組制定檢查清單 雙方協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查安排 企業(yè)確定陪同人員 現(xiàn)場檢查 缺陷項目討論、評級 綜合評定 撰寫檢查報告 末次會議 17 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 ?首次會議 ? 由檢查組組長主持 ， 主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員 、 說明有關(guān)事項 、 宣讀檢查紀(jì)律 、 受檢企業(yè)介紹情況 、 確認(rèn)檢查內(nèi)容 、 確定檢查陪同人員等 。 ?受檢企業(yè)匯報應(yīng)簡明扼要 ， 采用 PPT匯報方式最佳 ， 匯報時間最好控制在 15分鐘以內(nèi) 。 ?受檢企業(yè)要為每位檢查員提供一份完整的申報資料 。 ? 企業(yè)安排的陪同人員應(yīng)是受檢企業(yè)的生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求 、能準(zhǔn)確回答檢查組提出的問題 。 18 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品
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