生產企業(yè)申請藥品gmp認證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-資料下載頁
2025-01-08 06:49本頁面
【正文】 GMP現場檢查基本 程序 ?檢查組制定檢查清單 ?時間安排 ?檢查重點 ?關注程度 ?受檢企業(yè)與檢查組檢查清單的配合 ?檢查時間安排是否與企業(yè)的生產安排一致 ?檢查重點的相關人員、設施設備、文件是否準備妥當 ?按照檢查清單配備適當的陪同人員 19 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP現場檢查基本 程序 ?現場檢查的動態(tài)生產要求 ?制劑類： 動態(tài)生產 ? 原料藥 ? 中藥飲片 （若申請）分別動態(tài)生產 ? 醫(yī)用氣體 連續(xù)動態(tài)生產即可（空分制氧、液氧生產、液氧分裝） 20 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP現場檢查基本 程序 ?現場檢查 ?實事求是 ， 展現常態(tài) 。 不緊張 、 不應付 、 不護短 、 不做假 ，如實回答檢查組提出的問題 。 ?陪同人員應積極配合 ， 按照生產流程安排好檢查路線 ， 不走往返路 。 避免代替崗位操作人員回答問題 。 ?提供文件資料要及時 、 準確 、 充分 ， 檢查情況要及時記錄 。 ? 可以及時整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過紙質文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實 。 ? 對待檢查組的錯誤不遷就 ， 不姑息 ， 可以據理力爭 。 21 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP現場檢查基本 程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ?準備打印機、紙張等用品。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關鍵人員參加； ?由檢查組組長通報檢查情況； ?雙方確認檢查報告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質量負責人在檢查報告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進行整改，形成整改報告，報所在市局和省藥品審評認證中心。 22 河南省藥品審評認證中心 五、申請藥品 GMP延續(xù)的相關要求 ?藥品 GMP證書到期提前 6個月提出申請 ， 證書過期 ， 延期不予受理 ， 應按 2022年版藥品 GMP認證提出申請 。 ?企業(yè)申請資料按照 1998版藥品 GMP認證的申請資料要求撰寫 ， 申請書格式可由 1998版藥品 GMP認證申請書格式修改而成 。 ?申請前需所在市局出具審核意見 。 ?整改報告需所在市局出具核查報告 。 ?需提供省級檢測資質出具的潔凈檢測報告 。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報省局安監(jiān)處 。 23 河南省藥品審評認證中心 謝謝！ 2
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