生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇-資料下載頁(yè)
2025-01-08 06:49本頁(yè)面
【正文】 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查基本 程序 ?檢查組制定檢查清單 ?時(shí)間安排 ?檢查重點(diǎn) ?關(guān)注程度 ?受檢企業(yè)與檢查組檢查清單的配合 ?檢查時(shí)間安排是否與企業(yè)的生產(chǎn)安排一致 ?檢查重點(diǎn)的相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備、文件是否準(zhǔn)備妥當(dāng) ?按照檢查清單配備適當(dāng)?shù)呐阃藛T 19 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查基本 程序 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)要求 ?制劑類(lèi)： 動(dòng)態(tài)生產(chǎn) ? 原料藥 ? 中藥飲片 （若申請(qǐng)）分別動(dòng)態(tài)生產(chǎn) ? 醫(yī)用氣體 連續(xù)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)即可（空分制氧、液氧生產(chǎn)、液氧分裝） 20 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查基本 程序 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查 ?實(shí)事求是 ， 展現(xiàn)常態(tài) 。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護(hù)短 、 不做假 ，如實(shí)回答檢查組提出的問(wèn)題 。 ?陪同人員應(yīng)積極配合 ， 按照生產(chǎn)流程安排好檢查路線 ， 不走往返路 。 避免代替崗位操作人員回答問(wèn)題 。 ?提供文件資料要及時(shí) 、 準(zhǔn)確 、 充分 ， 檢查情況要及時(shí)記錄 。 ? 可以及時(shí)整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過(guò)紙質(zhì)文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實(shí) 。 ? 對(duì)待檢查組的錯(cuò)誤不遷就 ， 不姑息 ， 可以據(jù)理力爭(zhēng) 。 21 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查基本 程序 ?匯總分析、評(píng)定、撰寫(xiě)檢查報(bào)告 ?綜合評(píng)定期間，受檢企業(yè)人員主動(dòng)回避。 ?準(zhǔn)備打印機(jī)、紙張等用品。 ?末次會(huì)議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長(zhǎng)通報(bào)檢查情況； ?雙方確認(rèn)檢查報(bào)告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查報(bào)告上簽字； ?要求企業(yè)對(duì)存在缺陷進(jìn)行整改，形成整改報(bào)告，報(bào)所在市局和省藥品審評(píng)認(rèn)證中心。 22 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 五、申請(qǐng)藥品 GMP延續(xù)的相關(guān)要求 ?藥品 GMP證書(shū)到期提前 6個(gè)月提出申請(qǐng) ， 證書(shū)過(guò)期 ， 延期不予受理 ， 應(yīng)按 2022年版藥品 GMP認(rèn)證提出申請(qǐng) 。 ?企業(yè)申請(qǐng)資料按照 1998版藥品 GMP認(rèn)證的申請(qǐng)資料要求撰寫(xiě) ， 申請(qǐng)書(shū)格式可由 1998版藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)格式修改而成 。 ?申請(qǐng)前需所在市局出具審核意見(jiàn) 。 ?整改報(bào)告需所在市局出具核查報(bào)告 。 ?需提供省級(jí)檢測(cè)資質(zhì)出具的潔凈檢測(cè)報(bào)告 。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報(bào)省局安監(jiān)處 。 23 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 謝謝！ 2
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