gmp對質(zhì)量控制的基本要求概述-資料下載頁
2025-01-08 18:06本頁面
【正文】 – 留樣的包裝形式： – 留樣的數(shù)量：滿足樣品物理與化學(xué)項目檢測 – 留樣的保存條件：產(chǎn)品注冊條件或物料存儲條件 – 留樣時間：物料或產(chǎn)品效期 問題： ? 留樣備查與長期穩(wěn)定性的意義不同 ? 關(guān)于藥材、內(nèi)包裝材料、物料的留樣數(shù)量、時間 36 第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當至少符合以下要求： （一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當從可靠的供應(yīng)商處采購 ，必要時應(yīng)當對供應(yīng)商 進行評估； （二）應(yīng)當有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應(yīng)當在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標注接收日期； （三）應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。 特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當對試劑進行鑒別或其它檢驗； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應(yīng)標注最后一次標化的日期和校正因子，并有標化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄； （六）應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄； （七）檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應(yīng)當按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當對檢定菌的生長特性有不利影響。 ? 新增條款 ? 細化實驗室內(nèi) 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理。 37 疑難條款理解： 第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當至少符合以下要求： （一）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當按照規(guī)定貯存和使用； （二）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件； （三）企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄 。 ? 細化標準品或?qū)φ掌返墓芾怼? ? 增加了工作對照品的管理要求 ? 增設(shè)試劑控制的要求 – 范圍：試劑、培養(yǎng)基、菌毒種 – 控制的方法： ? 采購來源的控制：穩(wěn)定和規(guī)范的供應(yīng)商采購 ? 使用前的必要控制： 目檢：性狀觀察 檢測：如試劑、培養(yǎng)基或菌毒種在保存期有可能 發(fā)生變化，應(yīng)采用試驗方法，確認其性能不會影 響其試驗結(jié)果。 ? 防止混淆與差錯發(fā)生：標示與使用前核對 ? 增加標準品管理要求 – 增加的目的： ? 企業(yè)存在工作標準品自制待需求 ? 企業(yè)普遍存在標準品或?qū)φ掌焚徺I困難的問題 – 標準品管理的基本原則 ? 建立自制標準品或?qū)φ掌饭芾沓绦? ? 規(guī)定標準品的質(zhì)量標準、制備方法、檢測要求、存儲條件與期限、定期標化等原則規(guī)定 – 問題： ? 規(guī)范中規(guī)定需要法定的對照品進行標化，與國際通行的要求不一致 ? 沒有目前規(guī)定標準品制備的通行方法 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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