【總結(jié)】湖北省藥品GMP認(rèn)證整改報(bào)告技術(shù)審評(píng)要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心曹秀榮一、審評(píng)依據(jù)?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》二、審評(píng)程序?整改報(bào)告一式兩份,藥品生產(chǎn)認(rèn)證科接受企業(yè)遞交的整改報(bào)告在10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)整改報(bào)告的審核。整改時(shí)限不
2025-01-08 07:04
【總結(jié)】 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 一、行政許可項(xiàng)目名稱:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)認(rèn)證 二、行政許可內(nèi)容:核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū) 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù): ...
2025-09-17 22:08
【總結(jié)】第一篇:Cyswgw藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 生命中,不斷地有人離開(kāi)或進(jìn) 入。于是,看見(jiàn)的,看不見(jiàn)的;記住的,遺忘了。生命中,不斷地有得到和失落。于是,看不見(jiàn)的,看見(jiàn)了;遺忘的,記住了。然而...
2025-10-11 20:29
【總結(jié)】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)92項(xiàng),一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目3 《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》(中藥部分) 藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(中藥部分)共195項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。本檢查項(xiàng)目中,...
2024-11-19 03:18
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定,為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理,特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請(qǐng)費(fèi) 藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車(chē)...
2025-10-12 03:21
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料 江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料 一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局: 江西新贛江藥業(yè)有限公司GMP建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來(lái),硬件建設(shè)、...
2025-10-09 02:00
【總結(jié)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查申請(qǐng)書(shū)(零售)申請(qǐng)單位: ?。ü拢┨顖?bào)日期: 受理部門(mén): 受理日期:
2025-04-12 08:23
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中驗(yàn)證檢查要點(diǎn)河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心驗(yàn)證是藥品GMP發(fā)展過(guò)程中的里程碑?世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后6年多時(shí)間中經(jīng)受了考驗(yàn),獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2025-10-10 05:28
【總結(jié)】藥品認(rèn)證申報(bào)資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申報(bào)資料申報(bào)人:215。215。215。215。制藥有限公司申報(bào)人地址:215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號(hào)聯(lián)系人:215。215。215。聯(lián)系人電話:21
2025-07-15 05:51
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目,其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2025-07-15 03:17
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證審查公告(第42號(hào))企業(yè)名稱認(rèn)證范圍發(fā)證機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑(含激素類(lèi))、膠囊劑、原料藥(對(duì)乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門(mén)冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對(duì)氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年09月04日郭長(zhǎng)
2025-07-31 21:09
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目(第一部分)《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中,***53項(xiàng),**85項(xiàng),*70項(xiàng)。認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2025-07-15 06:04
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*")56項(xiàng),一般項(xiàng)
2025-07-15 02:45
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程,涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管
2025-02-09 15:55