【總結(jié)】湖北省藥品GMP認證整改報告技術(shù)審評要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心曹秀榮一、審評依據(jù)?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》二、審評程序?整改報告一式兩份,藥品生產(chǎn)認證科接受企業(yè)遞交的整改報告在10個工作日內(nèi)完成對整改報告的審核。整改時限不
2025-01-08 07:04
【總結(jié)】 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 一、行政許可項目名稱:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)認證 二、行政許可內(nèi)容:核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書 三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù): ...
2024-09-26 22:08
【總結(jié)】第一篇:Cyswgw藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 生命中,不斷地有人離開或進 入。于是,看見的,看不見的;記住的,遺忘了。生命中,不斷地有得到和失落。于是,看不見的,看見了;遺忘的,記住了。然而...
2024-10-20 20:29
【總結(jié)】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查項目3 《藥品GMP認證檢查項目》(中藥部分) 藥品GMP認證檢查項目(中藥部分)共195項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。本檢查項目中,...
2024-11-19 03:18
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認證收費標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認證收費標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定,為加強藥品GMP認證管理,特制定本收費標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請費 藥品品種GMP認證和藥品生產(chǎn)車...
2024-10-21 03:21
【總結(jié)】第一篇:GMP認證申請材料 江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品GMP認證申報資料 一、GMP認證申請報告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局: 江西新贛江藥業(yè)有限公司GMP建設(shè)項目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來,硬件建設(shè)、...
2024-10-18 02:00
【總結(jié)】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查申請書(零售)申請單位: ?。ü拢┨顖笕掌冢骸 ∈芾聿块T: 受理日期:
2025-04-12 08:23
【總結(jié)】藥品GMP認證現(xiàn)場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-19 05:28
【總結(jié)】藥品認證申報資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證申報資料申報人:215。215。215。215。制藥有限公司申報人地址:215。215。215。市215。215。215。區(qū)215。215。路215。215。號聯(lián)系人:215。215。215。聯(lián)系人電話:21
2024-07-24 05:51
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認證檢查項目共266項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)101項,一般項目165項。二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目,其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2024-07-24 03:17
【總結(jié)】藥品GMP認證審查公告(第42號)企業(yè)名稱認證范圍發(fā)證機關(guān)現(xiàn)場檢查時間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑(含激素類)、膠囊劑、原料藥(對乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年09月04日郭長
2024-08-09 21:09
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查項目(第一部分)《藥品GMP認證檢查項目》共208項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項目中,***53項,**85項,*70項。認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷較嚴(yán)重缺陷輕微缺陷0≤<5推薦020-40%<5推遲推薦0>4
2024-07-24 06:04
【總結(jié)】藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項
2024-07-24 02:45
【總結(jié)】新版藥品GMP認證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管
2025-02-09 15:55