新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-資料下載頁
2025-02-09 15:55本頁面
【正文】 監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二） 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 ； （三）變質(zhì)的； ?。ㄋ模┍晃廴镜?； ?。ㄎ澹?使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 ； ?。?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 。刑法修正案八? 將刑法第一百四十一條第一款修改為 :“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 ” 例 12： 檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格? 如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有 8批次不合格? 該公司在做磷霉素鈣含量時， 使用藥典提供的檢測方法 (抗生素測定法 )不好判定結(jié)果 ，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn) (8389)提供的檢測方法 (容量分析方法 )。? 通過比對了評價性抽驗 8批不合格產(chǎn)品所用 6批原料的檢驗情況，發(fā)現(xiàn)該方法測定的結(jié)果和廠家檢驗報告書中的數(shù)據(jù)誤差達 5%7%左右，對留樣進行復(fù)檢，結(jié)果與初次檢驗基本相符。? 該公司對 8批不合格產(chǎn)品的留樣進行了復(fù)檢，含量檢驗結(jié)果與陜西省所檢驗的數(shù)據(jù)對比相差（高） 10％以上。檢驗方法和限度?《 中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) 。四、面對新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)如何準(zhǔn)備 原則? —— 通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤?！? —— 通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。? —— 通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高。 ?（一）機構(gòu)人員方面的準(zhǔn)備 ? ? GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作。如下設(shè) GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、 GMP辦公室，成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作。 ? 企業(yè)要想順利通過 GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如 GMP涉及的法規(guī)和專業(yè)知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過 GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)等。培訓(xùn)要達到提高企業(yè)所有員工對實施 GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握 GMP認(rèn)證的具體要求等。 （二）改造資金方面的準(zhǔn)備 對照新版 GMP要求，結(jié)合企業(yè)實際，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進行改造，加強對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂（尤其對風(fēng)險管理、變更控制、偏差管理、糾偏措施、年度質(zhì)量回顧等）。對企業(yè)員工進行 GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施 GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。 （三）重點項目的準(zhǔn)備（舉例）? 質(zhì)量管理體系文件? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證? 物料與產(chǎn)品? 確認(rèn)與驗證? 變更控制? 偏差處理? 質(zhì)量風(fēng)險管理? 糾正和預(yù)防措施? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（四）自檢方面的準(zhǔn)備? 要求 ： 自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，對照新版 GMP要求逐項檢查，并對找出的缺陷進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。 （ 問題 ： 忽視自檢工作，自檢記錄千篇一律，不能反應(yīng)企業(yè)實際存在問題 。）自檢的要求 ——模擬認(rèn)證? 對自檢過程中找出的缺陷，公司 GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切實可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門 (工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門 )的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收。檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到 GMP的要求。企業(yè)只有充分做好申報前的各項準(zhǔn)備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實施 GMP的各項管理已符合 GMP的要求時，方可正式提出 GMP認(rèn)證的申請。 謝 謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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