【總結(jié)】1/27CleanRoomInstallationQualificationProtocol潔凈室安裝確認(rèn)方案SystemNo.系統(tǒng)編號(hào):CLR-01ApprovalforProtocol方案批準(zhǔn)Company/Title公司/職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Writtenby起草Rev
2025-06-17 05:08
【總結(jié)】第一篇:藥廠GMP認(rèn)證流程 GMP認(rèn)證流程: : (1)所有參會(huì)人員精神飽滿,迎接專家面帶笑容; (2)參會(huì)辦公人員統(tǒng)一工裝:男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶,配套皮鞋;女士統(tǒng)女士工裝;(3)生產(chǎn)車間工...
2024-10-18 00:14
【總結(jié)】第一篇:最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序 ·最新版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(全文匯總) (征求意見稿)2011年6月 目的 本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行...
2024-11-09 22:18
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證整改報(bào)告 大家好,請(qǐng)問GMp認(rèn)證檢查整改報(bào)告可以直接郵寄到國家局認(rèn)證中心嗎?因?yàn)楝F(xiàn)在馬上就要過年了,交通不方便,所以想直接郵寄過去,GMp認(rèn)證整改報(bào)告。有專門接受郵件的科室嗎?請(qǐng)具...
2024-10-17 20:28
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證匯報(bào)材料 安徽捷眾生物化學(xué)有限公司 GMP 認(rèn)證匯報(bào)材料 匯報(bào)人:張開濤總經(jīng)理二0一五年一月 各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo): 我代表安徽捷眾生物化學(xué)有限公司,熱烈歡迎各位專家對(duì)我公...
2024-10-17 20:40
【總結(jié)】第二篇GMP管理技術(shù)第十二章藥品GMP認(rèn)證2022/6/232GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)與管理GMP認(rèn)證程序§1§2第十二章藥品GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證審核與發(fā)證§32022/6/233一、認(rèn)證目的?GMP認(rèn)證是食品藥品
2025-05-28 01:53
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查(原料藥)梁之江主任藥師原國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心1一、原料藥1.原料藥是化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成,它分為非無菌原料藥和無菌原料藥兩部分。做為加工成藥物制劑的主要原料,為確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量,原料藥的精制、干燥(烘干)及包裝工序應(yīng)符合《規(guī)范》的要求。
2025-02-15 13:44
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料 江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料 一、GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局: 江西新贛江藥業(yè)有限公司GMP建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以來,硬件建設(shè)、...
2024-10-18 02:00
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策 第一部分:實(shí)件 實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書,人員的健康證明,人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記...
2024-11-09 12:48
【總結(jié)】12022GMP講義全有文檔21、什么是GMP“GMP”是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」。32、GMP的形成?GMP的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn),美國的食品生
2025-08-01 17:09
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證是什么 什么是GMP認(rèn)證? 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定:“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品...
【總結(jié)】第一篇:GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄 GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄 1、《藥品生產(chǎn)許可證》(正、副本)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件…………………0012、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況………………………………...
2024-10-17 20:31
【總結(jié)】第一篇:保健食品GMP認(rèn)證要求 保健食品GMP認(rèn)證程序醫(yī)藥認(rèn)證 一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費(fèi)者健...
2024-10-17 21:39
【總結(jié)】第一篇:全面總結(jié)GMP認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 全面總GMP結(jié)認(rèn)證關(guān)鍵點(diǎn) 組織機(jī)構(gòu)人員 檢查要點(diǎn)1:組織機(jī)構(gòu)圖(組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件,不能只下個(gè)紅頭文,一切都要有文件支持)。檢查要點(diǎn)2:質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是...
2024-10-17 21:15
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
2024-10-17 23:48