【摘要】新版藥品GMP認證工作準備?(2023年5月7日)市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化,也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高,時間緊、工作細、任務(wù)重。而要最后確認企
2025-02-09 15:56
2025-02-09 15:55
【摘要】第四講藥品GMP認證檢查評定標準要點解析與對策一、檢查評定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評定標準》,于2022年1月1日起實施的正式出臺。2、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目
2025-01-08 06:53
【摘要】GMP認證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗證國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心梁之江主任藥師2023年9月驗證的定義證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動,它涉及到GMP的各個要素。通過驗證要證明在藥品生產(chǎn)和
2025-01-25 13:56
【摘要】新GMP認證檢查評定標準培訓(xùn)(中藥制劑)2007.12.18一、GMP認證檢查評定標準修定的原因及修訂情況(一)、GMP標準修定的原因1、試行版的評定標準1999年11月9日發(fā)布,已經(jīng)不符合現(xiàn)在GMP發(fā)展形勢需要。2、國家仍處在藥品風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期,藥品市場的混亂局面沒有得到根本好轉(zhuǎn)。要解決這些問題,又要考慮到企業(yè)有一個過渡的過程
2025-07-14 16:24
【摘要】偏差管理中國大冢制藥有限公司李量2022版GMP對偏差的要求?第二百四十七條各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生。?第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應(yīng)的記錄。?第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評
2025-05-05 12:15
【摘要】第一篇:GMP認證企業(yè)申請報告 藥品GMP認證企業(yè)申請報告 XXX省食品藥品監(jiān)督管理局: XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2015年修訂)要求,我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、...
2024-10-17 20:50
【摘要】第一篇:GMP認證申請資料最新要求 申請人提交申請資料目錄: (一)《藥品GMP認證申請書》,同時附申請書電子文檔。 (二)《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 (三)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自...
2024-10-28 16:57
【摘要】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【摘要】藥品GMP認證檢查項目3 《藥品GMP認證檢查項目》(中藥部分) 藥品GMP認證檢查項目(中藥部分)共195項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。本檢查項目中,...
2024-11-19 03:18
【摘要】工藝驗證與GMP認證姚日生教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校制藥工程教學(xué)指導(dǎo)分委員會委員(2023至2023年)教育部高等學(xué)校藥學(xué)類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會委員(2023至2023年)中國化工學(xué)會精細化工專業(yè)委員會委員安徽省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員安徽省教學(xué)名師獎(2023
2025-02-24 11:19
【摘要】第一篇:GMP認證文件分類 SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫,:1,文件管理;2,物料管理;3,生產(chǎn)管理;4,質(zhì)量管理;5,設(shè)備與計量管理;6,驗證管理;7,...
2024-11-15 12:03
【摘要】第一篇:GMP認證檢查工作指南 接GMP認證檢查工作指南 一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標簽 2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 3、...
2024-10-17 20:38
【摘要】第一篇:2010版GMP認證總結(jié) 2010版GMP認證總結(jié) 一、質(zhì)量保證體系情況 檢查要點1:質(zhì)量體系的概念是否建立 質(zhì)量體系的概念:該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合...
2024-10-17 20:37
【摘要】第一篇:藥品GMP認證申請資料申報要求 新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認證申請資料申報要求 為了更好的完成藥品GMP認證技術(shù)審評工作,明確技術(shù)審評要求,保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利...
2024-11-09 22:43