【正文】 析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其危害程度、整改措施、糾正與預(yù)防措施、整改措施落實(shí)情 況，完成整改的時(shí)間等，最后就是對(duì)此次的自檢，進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，并出具自檢報(bào)告。十、總結(jié)我公司屬于遷址新建以及新增生產(chǎn)范圍實(shí)施的GMP認(rèn)證企業(yè)，生產(chǎn)廠房、辦公環(huán)境均屬新建，整個(gè)廠區(qū)環(huán)境整潔，各項(xiàng)硬件條件能達(dá)到GMP的要求，各種管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規(guī)范的要求，但還需在實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理中進(jìn)一步改進(jìn)和完善。經(jīng)過自檢，我們認(rèn)為：本公司已基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》的要求，今特提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證驗(yàn)收的申請(qǐng)。2014年6月30號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證6月20號(hào)，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號(hào)完成每劑型、品種至少三批的工藝驗(yàn)證、并歸檔15月20號(hào)、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證完成，15月10號(hào)水系統(tǒng)驗(yàn)證完成，設(shè)備的選型、預(yù)確認(rèn)、驗(yàn)證確認(rèn)完成、倉庫內(nèi)部布局、設(shè)施完成。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。12014年4月30號(hào)完成空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測(cè)報(bào)告，倉庫整修完成14月20號(hào)完成潔凈自測(cè)，14月15號(hào)完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場(chǎng)房改造、墻壁粉刷、路面補(bǔ)修、草坪整理完成倉儲(chǔ)空調(diào)凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結(jié)束13月10號(hào)、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號(hào)整改的物料到位2014年2月10號(hào)前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設(shè)備選型等廠家確認(rèn)，簽合同22014年1月30號(hào)2月8號(hào)春節(jié)放假 22014年1月10號(hào)確認(rèn)廠房、設(shè)備、人員時(shí)間等方案22013年12月25號(hào)前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號(hào)完成資金預(yù)算22013年12月10號(hào)成立領(lǐng)導(dǎo)小組第五篇：GMP認(rèn)證流程GMP認(rèn)證流程一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。特此報(bào)告！************* ****年*1月*日第四篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個(gè)月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號(hào)，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。特此申請(qǐng)！第三篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告1關(guān)于申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》認(rèn)證的報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：********有限公司自****4年*月*日取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，我公司按照新版GMP的規(guī)定建立了質(zhì)量管理體系，涵蓋了生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，明確了各部門職責(zé)，并積極組織實(shí)施。另外自檢小組應(yīng)隨時(shí)對(duì)被檢部門改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運(yùn)行、有效控制。九、自檢自檢系統(tǒng)的整體描述自檢的目的是證實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；自檢工作由公司生產(chǎn)部部長和質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、行政辦公室、業(yè)務(wù)部、采購部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應(yīng)對(duì)被檢部門執(zhí)行《GMP規(guī)范》作出正確判斷。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。領(lǐng)導(dǎo)小組24小時(shí)留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。成員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、銷售部長、采購部長組成，具體工作由質(zhì)量部長組織實(shí)施。不論任何部門，在收到用戶申訴反映產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的信件（包括信件及實(shí)樣等）、來電或來訪后，必須在半個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部，質(zhì)量部在收到轉(zhuǎn)來的信件、來電記錄、來訪記錄后，立即對(duì)投訴的事項(xiàng)進(jìn)行分類登記，按以下程序進(jìn)行處理：屬服務(wù)質(zhì)量的，質(zhì)量部在一個(gè)工作日內(nèi)填寫好“顧客投訴登記表”的有關(guān)部分及表式之第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”及處理意見，一份交總經(jīng)理,一份交QA（附投訴者之原件及實(shí)樣等）,一份留存，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后交業(yè)務(wù)部處理，業(yè)務(wù)部立即擬就致用戶的信件，向用戶道歉，迅速改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理，將處理結(jié)果反饋到質(zhì)量部存檔；屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，質(zhì)量部迅速組織有關(guān)部門技術(shù)人員查明原因，確實(shí)對(duì)人身安全有危害的，立即填寫“顧客投訴登記表”及處理意見，報(bào)總經(jīng)理室批準(zhǔn)后，交業(yè)務(wù)部按藥品 22 召回管理辦法的有關(guān)規(guī)定予以召回處理。七、質(zhì)量控制我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)和權(quán)限如下：（1）配備了適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，能夠有效、可靠的完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的生產(chǎn)品種檢驗(yàn)方法的依據(jù)為：《中國藥典》2015版一部、四部、《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》（xxxx版）以及《xxxx省中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，另外也配備了相應(yīng)的對(duì)照品、對(duì)照藥材等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠滿足我公司生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求，保證生產(chǎn)品種質(zhì)量可控，且檢驗(yàn)方法具有相應(yīng)的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規(guī)程、留樣觀察管理制度及操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果OOS管理規(guī)程；（5）制定了儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔操作規(guī)程及玻璃儀器的管理規(guī)程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制、使用管理規(guī)程；（7）制定了檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書管理規(guī)程及相關(guān)檢驗(yàn)記錄；所有的檢驗(yàn)儀器均通過法定的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗(yàn)要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項(xiàng)成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；通過以上七點(diǎn)所述，我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項(xiàng)操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法均得到確認(rèn)和驗(yàn)證后，開始實(shí)施質(zhì)量控制，保證了實(shí)驗(yàn)室所測(cè)品種的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可控。不合格品發(fā)生部門接到不合格的通知后，在半個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)提出處理意見或可提出由質(zhì)量部協(xié)助制訂處理方法，填寫不合格品處理單或銷毀處理單，按照相應(yīng)流程執(zhí)行不合格品銷毀，并做好銷毀記錄。中間產(chǎn)品儲(chǔ)存于生產(chǎn)車間中間站，應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的繼續(xù)流入下道工序。(10)因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和回收的產(chǎn)品，判為不合格品的，應(yīng)在QA檢查員監(jiān)督下銷毀，不可返工。（7）檢驗(yàn)后如不合格，在批準(zhǔn)的情況下按上述工作程序重新返工操作，合格及入庫，不合格即按照不合格品銷毀處理?！癛1”表示第一次返工，以 此類推。已有批準(zhǔn)的書面返工操作規(guī)程，車間主任可直接組織返工生產(chǎn)，但應(yīng)做好返工記錄； 若為新的返工方式，車間主任應(yīng)制定新的書面返工操作規(guī)程，崗位人員填寫返工申請(qǐng)