【正文】 藥飲片炮制規(guī)范》、《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，另外也配備了相應(yīng)的對照品、對照藥材等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠滿足我公司生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求，保證生產(chǎn)品種質(zhì)量可控，且檢驗(yàn)方法具有相應(yīng)的法律效力；（3）制定了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程；（4）制定了物料和成品的取樣管理制度及操作規(guī)程、留樣觀察管理制度及操作規(guī)程、檢驗(yàn)結(jié)果OOS管理規(guī)程；（5）制定了儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔操作規(guī)程及玻璃儀器的管理規(guī)程；（6）制定了試劑、滴定液、緩沖溶液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制、使用管理規(guī)程；（7）制定了檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書管理規(guī)程及相關(guān)檢驗(yàn)記錄；所有的檢驗(yàn)儀器均通過法定的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證，確保所有儀器的性能，滿足品種檢驗(yàn)要求，能夠保證產(chǎn)品所含各項(xiàng)成分的含量參數(shù)準(zhǔn)確、完整和可追溯；通過以上七點(diǎn)所述，我公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)職能能夠有效履行，有完善的文件體系，各項(xiàng)操作有章可循，生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有據(jù)可依，所有檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法均得到確認(rèn)和驗(yàn)證后，開始實(shí)施質(zhì)量控制，保證了實(shí)驗(yàn)室所測品種的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可控。成員有：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、銷售部長、采購部長組成，具體工作由質(zhì)量部長組織實(shí)施。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常管理狀態(tài)。另外自檢小組應(yīng)隨時(shí)對被檢部門改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質(zhì)量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運(yùn)行、有效控制。特此報(bào)告！************* ****年*1月*日第四篇：Gmp認(rèn)證計(jì)劃Gmp認(rèn)證計(jì)劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個(gè)月整改5天2014年8月開始認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過認(rèn)證中生產(chǎn)準(zhǔn)備2014年7月20—7月30號，全部準(zhǔn)備結(jié)束，市藥檢局初驗(yàn)。檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況1GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄1GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)三、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)五、省局審批方案(10個(gè)工作日)六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)七、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)八、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)九、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。經(jīng)過自檢，我們認(rèn)為：本公司已基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》的要求，今特提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》現(xiàn)場認(rèn)證驗(yàn)收的申請。應(yīng)對自檢過程進(jìn)行記錄，自檢記錄內(nèi)容包括自檢發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生問題的原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評估其危害程度、整改措施、糾正與預(yù)防措施、整改措施落實(shí)情 況，完成整改的時(shí)間等，最后就是對此次的自檢，進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，并出具自檢報(bào)告。（6）產(chǎn)品召回的每一階段，質(zhì)量部監(jiān)控員將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)做好“產(chǎn)品召回記錄”，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、緊急召回原因、采取措施、召回時(shí)間、召回單位、召回?cái)?shù)量、與規(guī)定召回差額、召回方式等。產(chǎn)品的召回程序（1）分析召回原因： 產(chǎn)品退貨； 公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等； 用戶投訴和不良反應(yīng)投訴涉及的產(chǎn)品召回； 官方的質(zhì)量公告； 任何其它來源。不合格品處理單或銷毀單質(zhì)量部存檔一份、不合格品發(fā)生部門一份、相關(guān)部門保留復(fù)印件。對在庫原輔料、成品，倉庫保管員應(yīng)做到勤檢查，注意防潮、防水、防曬、防鼠、防蟲、防塵，認(rèn)真填寫倉庫溫濕度控制記錄及原藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)記錄。（5）必要情況下，在返工前可先做小試，經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況確定返工工藝流程和方法，經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。返工、重新加工分為以下內(nèi)容：（1）當(dāng)不合格品進(jìn)行返工時(shí)，首先填寫返工申請單。文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時(shí)文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺(tái)、包裝臺(tái)等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備不變的情況下，實(shí)施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個(gè)品種（xxxx和xxxxx），xxxx個(gè)批次。首要確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的部門，收集與評估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素。A級供應(yīng)商多為產(chǎn)地藥材收購公司或具有一定規(guī)模的藥材商業(yè)公司，現(xiàn)場審計(jì)的內(nèi)容包括：現(xiàn)場審計(jì)小組（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部）對供應(yīng)商的機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生 產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等內(nèi)容，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，并出具現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告。生產(chǎn)部申請放行的成品首先有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、文件、記錄進(jìn)行審核簽字，審核無誤后交質(zhì)管部，質(zhì)管部接收到批生產(chǎn)記錄后，連同該批成品的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)QA、質(zhì)管部長、質(zhì)量受權(quán)人審核無誤后簽字，確保涉及產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程得到有效控制，確保所有偏差經(jīng)過調(diào)查，并進(jìn)行妥善處理后，方可放行該批成品。、修訂、實(shí)施。對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。確保完成各種確認(rèn)和驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。指導(dǎo)并布置QA對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。做好公司企業(yè)法人交辦的其他工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品法》，按照GMP的要求，為企業(yè)提供人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施等各項(xiàng)資源條件，確保企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，并按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。堅(jiān)持 用人唯賢的方針，正確使用、選拔和培養(yǎng)管理人員。生產(chǎn)品種：由xxxx年GMP認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種變更為此次遷址新建認(rèn)證申報(bào)的xxxx個(gè)品種。生 產(chǎn)車間由安徽萬代工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)，實(shí)施廠房建造的中藥飲片生產(chǎn)加工項(xiàng)目。第一篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進(jìn)行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。我公司在新的生產(chǎn)廠房和新的環(huán)境下，依然按照藥品生產(chǎn)許可證許可范圍生產(chǎn)中藥飲片，現(xiàn)就企業(yè)的基本情況介紹如下：一、XXXX公司基本概況：企業(yè)信息企業(yè)名稱： XXXX公司注冊地址：xxxx自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地聯(lián) 系 人：xxxx 電 話：xxxxxx 值 班 室：xxxxxxx中藥飲片生產(chǎn)情況XXXX公司新址位xxx高新區(qū)xxxx19號，生產(chǎn)范圍為中藥飲片的生產(chǎn)加工。、檢驗(yàn)儀器變更：xxxx年1月生產(chǎn)車間增加了刨片機(jī)、煅藥機(jī)、潤藥機(jī)、煉蜜鍋；質(zhì)管部增加了安捷倫高效液相色譜儀