【正文】 公司 藥業(yè)有限責任公司 藥學及相關專業(yè)技術人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 工程技術人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè)藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 技術工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學 校 所學專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責任公司技術人員情況表 藥業(yè)有限責任公司技術人員情況表序號 姓 名 職 務 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學校 所學專業(yè) 技術職稱 工作年限高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況設備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司申請認證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號 備注藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設備平面布置圖藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。設備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關鍵設備均已進行了驗證，生產(chǎn)車間設備設施達到了 GMP 的要求。微生物挑 戰(zhàn)性試驗需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗。殘留化學活性物質(zhì) 濃度測試不能超過 10mg/kg。驗證要求驗證結果多功能提 取罐密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實驗無泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標 準。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設定 要求； 應符合中國藥典 2000 年版要求，裝量 差異應為177。5%以內(nèi)。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標準，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)系統(tǒng)和設 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。量標準。xxxx 片連續(xù)生產(chǎn)三批 xxxx 片，檢驗其質(zhì)量以驗證其生 產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn) 系統(tǒng)的可靠性。度為 80177。速度達到設計要求； 片劑每瓶 60 片，膠囊 劑每瓶 24 粒，誤差小 于 1/1000。制軟材評價標 準: 軟材應黏度適中，不得過散或過黏。菌落 數(shù)： 擦試法—可接受標 準≤50CFU/25cm2臭氧的滅菌效 果達到了可接 受標準，能夠滿 足生產(chǎn)工藝要 求。在連續(xù)運行的 3 個周 期中，風速、風量、懸 浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、符合 GMP98 版 溫濕度、壓差、照度等 要求，并正常運 項 目 均 應 符 合 GMP98 行 21 天，證明 版要求，符合設計要 系統(tǒng)穩(wěn)定。驗證要求 純化水水質(zhì)應符合中 國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量標準，系統(tǒng)應正 常運行 21 天。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。更換外包裝 后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。11． 11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關記 錄上簽名，準許使用。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗 室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋 光儀、PH 計、電導率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。純化水主要用于配料和設備、容器的清洗。 生產(chǎn)狀態(tài)管理 生產(chǎn)現(xiàn)場的設備，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物，各 操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或 半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的 限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領取，使用數(shù)、破損數(shù) 及剩余數(shù)之和與領用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負 責銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是 100%。現(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時間每兩天由專 人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責任人負責其實施和監(jiān)督檢查。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。5．物料 物料管理 藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)技術部物資科負責物料的購入、儲 存、發(fā)放。、與設備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設置了消 防栓、滅火器等消防設施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設施符合國家標準，達到安全消防標準。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風設施，根據(jù)目前物料存儲要求設置了常 溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，使大于 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過 15 個，符合三十萬級潔凈度要求。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風皆直接 外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。潔凈區(qū)設置了干燥間、粉碎間、稱量間、總 混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作 間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏 冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。新增加了 296m2潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設計建造，為彩鋼板結構。3．廠房與設施 周邊及廠區(qū)環(huán)境 藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。公司的部門負責人坐下來 和員工一起學習，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓 的同時，我們及時把學到的知識應用于實踐中，并在實際操作中不斷完 善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。生產(chǎn)技術部經(jīng)理 xxx，大學本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品 生產(chǎn)技術、質(zhì)量管理工作九年。經(jīng)江西省省藥品監(jiān)督管理局批準，建設 了年產(chǎn)片劑 2 億片，膠囊劑 2億粒，顆粒劑 3億 的中藥口服固體制劑車 間，并建設有年處理中藥材 2000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助 設施。2014年6月30號申請認證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔15月20號、設備驗證、清潔驗證完成，15月10號水系統(tǒng)驗證完成，設備的選型、預確認、驗證確認完成、倉庫內(nèi)部布局、設施完成。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。我認為在這次GMP成功認證最關鍵的因素為：一、領導指揮方針；二、所用人員對認證的重視。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。這次GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領導對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。2．機構與人員 組織機構 藥業(yè)有限責任公司設立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術部、工程設備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務部和辦公室。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設備人員 6 人，均為高中以上學歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓考核合格后持上崗證上崗。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識 到培訓的必要性、重要性、長期性。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。物料分庫分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級 潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。現(xiàn)有生產(chǎn)設備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學變化或吸附藥品。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。藥品生產(chǎn)所采 購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品 標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結構，并設 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設施。進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知 識、潔凈作業(yè)等方面的培訓并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可 接觸物料。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責保存。 生產(chǎn)過程管理 由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令。各生產(chǎn)工序間 分工明確，責任到人。 生產(chǎn)批次管理 生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì) 產(chǎn)品為一批。 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操 作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處 劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術部經(jīng)理負責整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。取樣由專人負責，原輔料和 內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn) 場進行用規(guī)定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設備部進行維修。按規(guī)定，因銷 售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。12． 12．投訴與不良反應報告由質(zhì)量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應監(jiān)測管理規(guī)程。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。30 萬級的潔凈區(qū)由彩鋼板構成，耐受清洗和消毒，環(huán)氧自流平地面光潔美觀，不起塵防靜電；內(nèi)墻及墻與地面的交界處 均為圓弧型不易積塵，易于清洗。對風速、風量、HVAC 系統(tǒng) 懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度、壓差、照度等 項目進行檢測。按無菌檢查法檢查壓 縮空氣，應符合中國藥 典 2000 年版無菌檢查 法的規(guī)定 壓縮空氣系統(tǒng) 產(chǎn)生的壓縮空 氣符合工藝要 求。進行冷凝器水壓試驗，濃縮罐真空度試驗考 察?？疾煸O備的轉(zhuǎn)速、真空 度，膠囊每 15 分鐘檢測平均粒重一次，小時測 2 一次裝量差異，并檢測 定其溶出度。均符合規(guī)定。生產(chǎn)系統(tǒng)和設備能 滿足生產(chǎn)工藝的要求。生產(chǎn) 系統(tǒng)和設備能滿足生 產(chǎn)工藝的要