【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間 分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯(cuò)，并及 時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng) SOP 及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做 好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生 產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)狀態(tài)管理 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各 操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或 半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏 色的標(biāo)示牌表示“待驗(yàn)、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的 使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。 生產(chǎn)批次管理 生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì) 產(chǎn)品為一批。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，每批藥材投料 100 公斤，根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材 的流動(dòng)洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場(chǎng)。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個(gè)月檢驗(yàn)一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家 飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場(chǎng)填寫，必須按生產(chǎn)操 作實(shí)際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯(cuò)誤處 劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。 生產(chǎn)情況說明 在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn) 證工作后，于 2004 年 4 月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx 片、xxxx 膠囊各生產(chǎn)了 三批；5 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒；6 月份生產(chǎn)了三批 xxxx 顆粒。員工 在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。10．質(zhì)量管理 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn) 室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋 光儀、PH 計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部下設(shè) 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，留樣穩(wěn)定性考察等工作。 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的 制定，均嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負(fù)責(zé)，原輔料和 內(nèi)包材取樣在倉儲(chǔ)區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn) 品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的 穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由 漢中市藥品檢驗(yàn)所提供，作為采購、檢驗(yàn)中藥材的一個(gè)對(duì)照樣本。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專人負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由 檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記 錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以 放行，準(zhǔn)許銷售。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān) 測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉 降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。監(jiān)測(cè)到不符合規(guī)定的項(xiàng)目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定 物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn) 行長期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估 質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步 審計(jì)合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個(gè)月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。11． 11．產(chǎn)品銷售與收回藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追 查每批藥品的售出情況，以便必要時(shí)能及時(shí)、全部收回。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷 售上的原因需退貨時(shí)，由銷售部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收 回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。退貨 和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn)，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收 回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗(yàn)，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期 內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換 外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝 后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫批包裝記錄。我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān) 督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負(fù)責(zé)銷毀，涉及其他批號(hào)的產(chǎn)品 時(shí)，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn) 品銷毀均有記錄。因目前公司銷售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。12． 12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，規(guī)定必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。13．自檢本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實(shí)施 GMP 認(rèn)證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問題、找差 距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有 相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時(shí)解決 或糾正。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達(dá)到了 GMP 認(rèn)證要求。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會(huì)副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財(cái)務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲(chǔ) 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標(biāo) 本 室理 化 檢 驗(yàn) 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測(cè) 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測(cè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車 間人員情況一覽表個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號(hào) 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號(hào) 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號(hào) 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 % 中級(jí) 2 % 初級(jí) 9 % 技術(shù)人員合計(jì) 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 校驗(yàn)項(xiàng)目 數(shù)量 校驗(yàn)周期 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表序號(hào) 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào) 備注藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。中藥提取車間作為制劑生產(chǎn)的前處理車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 296m2。潔凈區(qū)主要由彩鋼板建成，能耐受清洗和消毒； 地面為水磨石加銅條，光潔不起塵，防靜電；天花板，內(nèi)墻及墻與地 面的交界處均為圓弧型不易積塵，易于清洗。提取車間設(shè)備采用目前 國內(nèi)較先進(jìn)的中藥設(shè)備，如多功能提取罐、減壓濃縮罐、真空干燥箱、噴霧干燥機(jī)等，可完成藥材煎煮、濃縮、水蒸氣蒸餾、有機(jī)溶媒提取 等工藝操作，達(dá)到年處理中藥材 1000 噸的生產(chǎn)能力。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。30