【文章內(nèi)容簡介】 合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。第四篇：GMP認證申請要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證日期： 20051129 00:00:： 223字體：[ 大 中 小 ]一、辦理事項《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證（生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）二、辦理依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2005】437號）（四）《關于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]101號）三、申請范圍（一）本省持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。（二）申請認證范圍必須在《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍中。（三）申請認證范圍中的產(chǎn)品必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品批準文號(中藥飲片除外)。四、申請材料申請人應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。（一）申請材料的封面及目錄。（二）《藥品GMP認證申請書》一式2份，同時附申請書電子文檔。（三）1 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的數(shù)量及資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。廠房、設施和設備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述?！艨照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。◆水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖?！羝渌墓迷O施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。 設備、設備?！艉喪銮逑?、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況?！艉喪雠c藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理?！裘枋銎髽I(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中