【文章內(nèi)容簡介】 期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過程。首要確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)的部門，收集與評估所有與產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響有關(guān)的數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素。由風(fēng)險(xiǎn)管理組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，根據(jù)產(chǎn)品要求，首先制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施目的等；其次，組織小組成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作、環(huán)境、人員等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，識別將會出現(xiàn)的問題在哪里，包括識別可能產(chǎn)生的后果，為進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理進(jìn)程的其他步驟提供基礎(chǔ)，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果，并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，以劃分風(fēng)險(xiǎn)等級表示，如“高、中、低”。風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出決策來降低或接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)降低對風(fēng)險(xiǎn)評估中的已確定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低，接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評審）中間，一般會包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠保證風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。風(fēng)險(xiǎn)評審是通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧后，對風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，生產(chǎn)或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至發(fā)生的變更是為重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制。質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量分析主要是對上一生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，對所生產(chǎn) 產(chǎn)品的所有質(zhì)量活動(dòng)情況作一個(gè)整體的描述，主要包括產(chǎn)品的概述、產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況，關(guān)鍵指標(biāo)的控制情況，回顧總結(jié)生產(chǎn)過程控制和中間體質(zhì)量體系，生產(chǎn)工藝、內(nèi)包裝材料的質(zhì)量情況，重大偏差及變更，不合格品的處理、驗(yàn)證情況等。我公司因受生產(chǎn)場地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。xxxxx年我公司生產(chǎn)xxxx個(gè)品種（xxxx和xxxxx），xxxx個(gè)批次。xxxxx為我公司新增加生產(chǎn)品種。xxxx年無生產(chǎn)不合格品種。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。所生產(chǎn)的中藥飲片均按生產(chǎn)工藝要求及相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)。全年共檢驗(yàn)xx批次，其中原藥材xx批次，成品xxx批次，輔料xxx批次；所購進(jìn)和生產(chǎn)的品種均能有效、準(zhǔn)確的完成檢驗(yàn)任務(wù)。茯苓、穿山甲兩個(gè)品種檢驗(yàn)項(xiàng)目簡單，我公司實(shí)驗(yàn)室檢測條件能夠?qū)嵤┤珯z。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握流通到市場中的飲片質(zhì)量。xxxxx我公司在原有生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備不變的情況下，實(shí)施了新增炮山甲品種，進(jìn)行了三批次炮山甲的工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)工藝參數(shù)要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)等條件方面能夠滿足xxxx的生產(chǎn)需要。于xxxx年8月xxxxxx局進(jìn)行了新增生產(chǎn)品種現(xiàn)場審核，通過審核后，在省局進(jìn)行新增生產(chǎn)品種備案。本生產(chǎn)品種均按照2010版《中國藥典》一部的要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量基本穩(wěn)定。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場檢查。共查處缺陷項(xiàng)目十三項(xiàng)，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，對每次查處的缺陷項(xiàng)目均進(jìn) 行了整改和追蹤檢查，經(jīng)追蹤檢查其整改結(jié)果符合要求。xxxxx，中藥飲片的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生產(chǎn)分析和工藝設(shè)備驗(yàn)證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。三、人員企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：表三生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)圖：表四三級質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)：表五質(zhì)量保證體系圖：表六質(zhì)量管理體系圖：表七驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖：表八三級安全管理網(wǎng)絡(luò)圖：表九員工花名冊：表十技術(shù)人員比例情況：表十一生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員一覽表：表十二1質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員一覽表：表十三四、廠房、設(shè)施和設(shè)備廠房xxxXXXX公司位于xxxxx省 xxxx區(qū)19號，于2015年10月將生產(chǎn)車間遷至此處。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。廠區(qū)總占地面積5000平方米，其中生產(chǎn)車間廠房建筑占地面積744平方；廠房是由框架鋼架結(jié)構(gòu)組建而成，廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面平整，不易產(chǎn)生脫落物，生產(chǎn)車間內(nèi)部各功能間 15 均采用雙層彩鋼板分割，其材質(zhì)防火耐高溫，易清潔；地面為環(huán)氧樹脂漆地面，光滑，易清潔；墻角、地角均采用彎角無縫銜接，無死角，易清潔；凈選臺、包裝臺等采用不銹鋼材質(zhì)制作，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。我公司主要是中藥飲片的加工生產(chǎn)線，按照生產(chǎn)工藝的需要，生產(chǎn)車間共分為凈制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作流程與生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；原輔料庫與生產(chǎn)車間位于行政辦公樓的一側(cè)，成品庫位于行政辦公樓三樓樓，中藥材、中藥飲片、輔料、包材均按照要求貯存于常溫庫、陰涼庫中，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保各物料的質(zhì)量安全有效，對儲存期內(nèi)出現(xiàn)特殊情況的物料，能夠及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的措施處理。設(shè)備（1）生產(chǎn)檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備一覽表：表十四（2）清洗和消毒清洗用水為飲用水，直接清洗設(shè)備或零部件，經(jīng)驗(yàn)證符合設(shè)備的清潔操作要求；消毒劑為75%%新潔兒滅。關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：我公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動(dòng)記錄為主，生產(chǎn)車間和倉儲未實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室有對原藥材、中藥飲片含量測定分析的高效液相色譜儀，初步實(shí)施了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。對液相色譜工作站實(shí)施權(quán)限登錄，安捷倫色譜工作站本身具備了審計(jì)追蹤功能，能夠保證檢測原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。五、文件 企業(yè)文件系統(tǒng)：表十五以下是對文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制與存檔系統(tǒng)進(jìn)行描述文件的起草：文件的起草人必須是制定該文件的最佳人選，是最熟悉該文件涉及內(nèi)容的人員，或職責(zé)所要求其必須熟悉所編制文件內(nèi)容的人員，起草人必須了解公司文件體系的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，并了解文件的編寫要求。文件的制定：文件制定時(shí)所依據(jù)的條件，如設(shè)備、工藝方法、物料（原輔料、包裝材料）或質(zhì)量控制方法發(fā)生變更，或制定文件編制要求的管理文件發(fā)生變更，則該文件必須重新進(jìn)行修訂，以使其滿足新設(shè)備、新工藝和新物料等變更后的需要；正常情況下，公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為每五年修訂一次，或隨著法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)在沒有上述變更發(fā)生時(shí)則每2年修訂一次，記錄和表格則隨時(shí)根據(jù)需要進(jìn)行修訂，必須明確文件的修訂須遵循公司關(guān)于變更的管理程序進(jìn)行。文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。文件的發(fā)放與控制：將簽發(fā)的原文件按要求復(fù)制相應(yīng)份數(shù)，作為副本下發(fā)給各崗位人員和文件內(nèi)容所涉及部門，分發(fā)時(shí)文件的領(lǐng)用人在文件分發(fā)記錄上簽字確認(rèn)，以作為公司各類正式文件去向的書面憑證，并作為將來舊版文件收回的依據(jù)。文件的存檔保存：文件保管的職責(zé)屬于公司質(zhì)量部的文件管理員，為保證文件不丟失，文件管理員保存文件的原件即正本，另復(fù)制一整套文件作為副本，用于各部門日常的交流和查閱，以及上級監(jiān)管部門實(shí)施檢查時(shí)，提供軟件檢查的依據(jù)，但這一套完整的文件不得用于外借。六、生產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品情況公司現(xiàn)生產(chǎn)品種為xxxx個(gè)品種，涉及的生產(chǎn)工序有凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生產(chǎn)線，年預(yù)生產(chǎn)總量為500噸；品種的工藝流程及各工序的控制點(diǎn)詳見表：表十六工藝驗(yàn)證